- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265483
Лечение магнием метаболизма витамина D у участников, завершивших персонализированное испытание по профилактике колоректального рака
Влияние лечения магнием на резистентность к витамину D
Одно поразительное наблюдение заключается в том, что большая часть различий между людьми в уровнях 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке необъяснима. Исследования in vitro и in vivo показывают, что ферменты, синтезирующие и метаболизирующие витамин D, зависят от магния. Добавки магния (Mg) существенно изменили резистентность к лечению витамином D у пациентов с магний-зависимым витамин-D-резистентным рахитом. Исследователи сообщили в 2013 году из обсервационных исследований, проведенных среди населения США в целом, что потребление Mg значительно взаимодействовало с потреблением витамина D в отношении статуса витамина D, а также взаимодействовало с сывороточным 25(OH)D в отношении риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и, возможно, колоректального рака. смертность от рака. Потенциальное взаимодействие между Mg и витамином D было подтверждено двумя последующими исследованиями, в том числе финским когортным исследованием и исследованием на мышах.
В исходном исследовании (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) исследователи предложили измерять концентрацию общего 25(OH)D в крови в качестве вторичной цели с использованием метода ELISA. Однако после нового открытия взаимодействия Mg-витамина D, опубликованного исследователями в 2013 году, они подали отдельную заявку на грант в NCI, которая была профинансирована в 2014 году. В новом исследовании исследователи предложили использовать подход LC-MS, который является более точным и специфичным, чем метод ELISA, для измерения 5 метаболитов витамина D. Это новое дополнительное исследование позволяет исследователям оценить, влияет ли добавка Mg на синтез и метаболизм витамина D по-разному в зависимости от исходных уровней 25(OH)D в сыворотке с использованием существующих биообразцов, собранных в нашем двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании химиопрофилактики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники нашего родительского исследования (персонализированное испытание по предотвращению колоректального рака, NCT № 01105169, IRB № 100106);
- Участники, которые завершили вышеуказанное исследование до момента отбора выборки (октябрь 2015 г.);
- Участники дают согласие на хранение/обмен образцами для будущих исследований колоректальных опухолей.
Критерий исключения:
1. Участники не могут предоставлять свои образцы крови в родительском исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение магнием
Участникам будет назначен глицинат магния.
|
Пероральное введение глицината магния ежедневно в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут распределены в группу плацебо.
|
Пероральное введение идентично выглядящего плацебо ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменений содержания 25-гидроксивитамина D3 (25(OH)D3) в крови при лечении магнием и в группе плацебо, стратифицированных по базовым уровням 25-гидроксивитамина D (25(OH)D)
Временное ограничение: 12 недель
|
25(OH)D3 экстрагировали из плазмы путем жидкостной экстракции и измеряли с помощью нового метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС). Базовый уровень 25(OH)D измерялся по формуле: базовое значение 25(OH)D2 + базовое значение 25(OH)D3. Изменения 25(OH)D3 измеряли как: значение 25(OH)D3 после лечения (на 12 неделе) - значение 25(OH)D3 до лечения (исходно). |
12 недель
|
|
Сравнение изменений содержания 25-гидроксивитамина D2 (25(OH)D2) в крови при лечении магнием и в группе плацебо, стратифицированных по базовым уровням 25-гидроксивитамина D (25(OH)D)
Временное ограничение: 12 недель
|
25(OH)D2 экстрагировали из плазмы путем жидкостной экстракции и измеряли с помощью нового метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС). Базовый уровень 25(OH)D измерялся по формуле: базовое значение 25(OH)D2 + базовое значение 25(OH)D3. Изменения 25(OH)D2 измеряли как: значение 25(OH)D2 после лечения (на 12 неделе) - значение 25(OH)D2 до лечения (исходно). |
12 недель
|
|
Сравнение изменений содержания 24,25-дигидроксивитамина D3 (24,25(OH)2D3) в крови при лечении магнием и группе плацебо, стратифицированных по базовым уровням 25-гидроксивитамина D (25(OH)D)
Временное ограничение: 12 недель
|
24,25(OH)2D3 был экстрагирован из плазмы жидкостной экстракцией и обнаружен с помощью нового метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС). Базовый уровень 25(OH)D измерялся по формуле: базовое значение 25(OH)D2 + базовое значение 25(OH)D3. Изменения 24,25(OH)2D3 измерялись как: значение 24,25(OH)2D3 после лечения (на 12 неделе) - значение 24,25(OH)2D3 до лечения (исходно). . |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhu X, Borenstein AR, Zheng Y, Zhang W, Seidner DL, Ness R, Murff HJ, Li B, Shrubsole MJ, Yu C, Hou L, Dai Q. Ca:Mg Ratio, APOE Cytosine Modifications, and Cognitive Function: Results from a Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2020;75(1):85-98. doi: 10.3233/JAD-191223.
- Dai Q, Zhu X, Manson JE, Song Y, Li X, Franke AA, Costello RB, Rosanoff A, Nian H, Fan L, Murff H, Ness RM, Seidner DL, Yu C, Shrubsole MJ. Magnesium status and supplementation influence vitamin D status and metabolism: results from a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1249-1258. doi: 10.1093/ajcn/nqy274.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 100106b
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Глицинат магния
-
Qualia Life SciencesЕще не набираютДефицит магнияСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMomentousЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGРекрутингИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарныйГермания