Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение магнием метаболизма витамина D у участников, завершивших персонализированное испытание по профилактике колоректального рака

22 августа 2024 г. обновлено: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Влияние лечения магнием на резистентность к витамину D

Одно поразительное наблюдение заключается в том, что большая часть различий между людьми в уровнях 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке необъяснима. Исследования in vitro и in vivo показывают, что ферменты, синтезирующие и метаболизирующие витамин D, зависят от магния. Добавки магния (Mg) существенно изменили резистентность к лечению витамином D у пациентов с магний-зависимым витамин-D-резистентным рахитом. Исследователи сообщили в 2013 году из обсервационных исследований, проведенных среди населения США в целом, что потребление Mg значительно взаимодействовало с потреблением витамина D в отношении статуса витамина D, а также взаимодействовало с сывороточным 25(OH)D в отношении риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и, возможно, колоректального рака. смертность от рака. Потенциальное взаимодействие между Mg и витамином D было подтверждено двумя последующими исследованиями, в том числе финским когортным исследованием и исследованием на мышах.

В исходном исследовании (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) исследователи предложили измерять концентрацию общего 25(OH)D в крови в качестве вторичной цели с использованием метода ELISA. Однако после нового открытия взаимодействия Mg-витамина D, опубликованного исследователями в 2013 году, они подали отдельную заявку на грант в NCI, которая была профинансирована в 2014 году. В новом исследовании исследователи предложили использовать подход LC-MS, который является более точным и специфичным, чем метод ELISA, для измерения 5 метаболитов витамина D. Это новое дополнительное исследование позволяет исследователям оценить, влияет ли добавка Mg на синтез и метаболизм витамина D по-разному в зависимости от исходных уровней 25(OH)D в сыворотке с использованием существующих биообразцов, собранных в нашем двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании химиопрофилактики.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники нашего родительского исследования (персонализированное испытание по предотвращению колоректального рака, NCT № 01105169, IRB № 100106);
  2. Участники, которые завершили вышеуказанное исследование до момента отбора выборки (октябрь 2015 г.);
  3. Участники дают согласие на хранение/обмен образцами для будущих исследований колоректальных опухолей.

Критерий исключения:

1. Участники не могут предоставлять свои образцы крови в родительском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение магнием
Участникам будет назначен глицинат магния.
Пероральное введение глицината магния ежедневно в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут распределены в группу плацебо.
Пероральное введение идентично выглядящего плацебо ежедневно в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений содержания 25-гидроксивитамина D3 (25(OH)D3) в крови при лечении магнием и в группе плацебо, стратифицированных по базовым уровням 25-гидроксивитамина D (25(OH)D)
Временное ограничение: 12 недель

25(OH)D3 экстрагировали из плазмы путем жидкостной экстракции и измеряли с помощью нового метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).

Базовый уровень 25(OH)D измерялся по формуле: базовое значение 25(OH)D2 + базовое значение 25(OH)D3.

Изменения 25(OH)D3 измеряли как: значение 25(OH)D3 после лечения (на 12 неделе) - значение 25(OH)D3 до лечения (исходно).

12 недель
Сравнение изменений содержания 25-гидроксивитамина D2 (25(OH)D2) в крови при лечении магнием и в группе плацебо, стратифицированных по базовым уровням 25-гидроксивитамина D (25(OH)D)
Временное ограничение: 12 недель

25(OH)D2 экстрагировали из плазмы путем жидкостной экстракции и измеряли с помощью нового метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).

Базовый уровень 25(OH)D измерялся по формуле: базовое значение 25(OH)D2 + базовое значение 25(OH)D3.

Изменения 25(OH)D2 измеряли как: значение 25(OH)D2 после лечения (на 12 неделе) - значение 25(OH)D2 до лечения (исходно).

12 недель
Сравнение изменений содержания 24,25-дигидроксивитамина D3 (24,25(OH)2D3) в крови при лечении магнием и группе плацебо, стратифицированных по базовым уровням 25-гидроксивитамина D (25(OH)D)
Временное ограничение: 12 недель

24,25(OH)2D3 был экстрагирован из плазмы жидкостной экстракцией и обнаружен с помощью нового метода жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС).

Базовый уровень 25(OH)D измерялся по формуле: базовое значение 25(OH)D2 + базовое значение 25(OH)D3.

Изменения 24,25(OH)2D3 измерялись как: значение 24,25(OH)2D3 после лечения (на 12 неделе) - значение 24,25(OH)2D3 до лечения (исходно). .

12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Глицинат магния

Подписаться