- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265483
Magnesiumbehandlung des Vitamin-D-Stoffwechsels bei Teilnehmern, die eine Studie zur personalisierten Prävention von Darmkrebs abgeschlossen haben
Wirkung der Magnesiumbehandlung auf die Vitamin-D-Resistenz
Eine bemerkenswerte Beobachtung ist, dass ein großer Teil der interpersonellen Schwankungen im Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) unerklärt ist. In-vitro- und In-vivo-Studien weisen darauf hin, dass Enzyme, die Vitamin D synthetisieren und metabolisieren, Mg-abhängig sind. Die Supplementierung mit Magnesium (Mg) kehrte die Resistenz gegen eine Vitamin-D-Behandlung bei Patienten mit magnesiumabhängiger Vitamin-D-resistenter Rachitis im Wesentlichen um. Die Forscher berichteten im Jahr 2013 aus Beobachtungsstudien, die in der allgemeinen US-Bevölkerung durchgeführt wurden, dass die Mg-Einnahme signifikant mit der Vitamin-D-Einnahme interagierte, indem sie den Vitamin-D-Status beeinflusste, sowie mit dem Serum-25(OH)D im Hinblick auf das Risiko von Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und möglicherweise kolorektal Krebssterblichkeit. Die potenzielle Wechselwirkung zwischen Mg und Vitamin D wurde durch zwei nachfolgende Studien gestützt, darunter eine finnische Kohortenstudie und eine Mausstudie.
In der Stammstudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) schlugen die Forscher vor, die Blutkonzentration von Gesamt-25(OH)D als sekundäres Ziel unter Verwendung des Elisa-Ansatzes zu messen. Nach dem neuartigen Befund der Mg-Vitamin-D-Wechselwirkung, der 2013 von den Ermittlern veröffentlicht wurde, reichten sie jedoch einen separaten Förderantrag bei NCI ein, der 2014 finanziert wurde. In der neuen Studie schlugen die Forscher vor, einen LC-MS-Ansatz zu verwenden, der genauer und spezifischer als eine Elisa-Methode ist, um 5 Vitamin-D-Metaboliten zu messen. Diese neue Zusatzstudie ermöglicht es den Forschern, zu beurteilen, ob eine Mg-Supplementierung die Vitamin-D-Synthese und den Metabolismus in Abhängigkeit von den 25(OH)D-Basisspiegeln im Serum unter Verwendung bestehender Bioproben, die in unserer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Chemopräventionsstudie gesammelt wurden, unterschiedlich beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer unserer Elternstudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
- Teilnehmer, die die obige Studie vor dem Zeitpunkt der Stichprobenauswahl (Oktober 2015) abgeschlossen hatten;
- Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, Proben für zukünftige Forschungen zu kolorektalen Tumoren aufzubewahren/weiterzugeben.
Ausschlusskriterien:
1. Die Teilnehmer können ihre Blutproben nicht in der Elternstudie abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Magnesiumbehandlung
Den Teilnehmern wird Magnesiumglycinat zugewiesen
|
Tägliche orale Verabreichung von Magnesiumglycinat für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden der Placebogruppe zugeordnet
|
Tägliche orale Verabreichung eines identisch aussehenden Placebos für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleiche der Veränderungen des 25-Hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) im Blut zwischen der Magnesiumbehandlung und dem Placebo-Arm, geschichtet nach den Ausgangswerten von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
25(OH)D3 wurde durch Flüssigkeitsextraktion aus dem Plasma extrahiert und mithilfe einer neuartigen Methode der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gemessen. Der Basiswert von 25(OH)D wurde wie folgt gemessen: der Basiswert von 25(OH)D2 + der Basiswert von 25(OH)D3. Die Veränderungen von 25(OH)D3 wurden gemessen als: der Wert von 25(OH)D3 nach der Behandlung (in Woche 12) – der Wert von 25(OH)D3 vor der Behandlung (zu Studienbeginn). |
12 Wochen
|
|
Vergleiche der Veränderungen des 25-Hydroxyvitamin D2 (25(OH)D2) im Blut zwischen der Magnesiumbehandlung und dem Placebo-Arm, geschichtet nach den Ausgangswerten von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
25(OH)D2 wurde durch Flüssigkeitsextraktion aus dem Plasma extrahiert und mithilfe einer neuartigen Methode der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gemessen. Der Basiswert von 25(OH)D wurde wie folgt gemessen: der Basiswert von 25(OH)D2 + der Basiswert von 25(OH)D3. Die Veränderungen von 25(OH)D2 wurden gemessen als: der Wert von 25(OH)D2 nach der Behandlung (in Woche 12) – der Wert von 25(OH)D2 vor der Behandlung (zu Studienbeginn). |
12 Wochen
|
|
Vergleiche der Veränderungen des 24,25-Dihydroxyvitamin D3 (24,25(OH)2D3) im Blut zwischen der Magnesiumbehandlung und dem Placebo-Arm, stratifiziert nach den Ausgangswerten von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
24,25(OH)2D3 wurde durch Flüssigkeitsextraktion aus Plasma extrahiert und mithilfe einer neuartigen Methode der Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) nachgewiesen. Der Basiswert von 25(OH)D wurde wie folgt gemessen: der Basiswert von 25(OH)D2 + der Basiswert von 25(OH)D3. Die Veränderungen von 24,25(OH)2D3 wurden gemessen als: der Nachbehandlungswert von 24,25(OH)2D3 (in Woche 12) – der Vorbehandlungswert von 24,25(OH)2D3 (zu Studienbeginn) . |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu X, Borenstein AR, Zheng Y, Zhang W, Seidner DL, Ness R, Murff HJ, Li B, Shrubsole MJ, Yu C, Hou L, Dai Q. Ca:Mg Ratio, APOE Cytosine Modifications, and Cognitive Function: Results from a Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2020;75(1):85-98. doi: 10.3233/JAD-191223.
- Dai Q, Zhu X, Manson JE, Song Y, Li X, Franke AA, Costello RB, Rosanoff A, Nian H, Fan L, Murff H, Ness RM, Seidner DL, Yu C, Shrubsole MJ. Magnesium status and supplementation influence vitamin D status and metabolism: results from a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1249-1258. doi: 10.1093/ajcn/nqy274.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100106b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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