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Magnesiumbehandlung des Vitamin-D-Stoffwechsels bei Teilnehmern, die eine Studie zur personalisierten Prävention von Darmkrebs abgeschlossen haben

22. August 2024 aktualisiert von: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Wirkung der Magnesiumbehandlung auf die Vitamin-D-Resistenz

Eine bemerkenswerte Beobachtung ist, dass ein großer Teil der interpersonellen Schwankungen im Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) unerklärt ist. In-vitro- und In-vivo-Studien weisen darauf hin, dass Enzyme, die Vitamin D synthetisieren und metabolisieren, Mg-abhängig sind. Die Supplementierung mit Magnesium (Mg) kehrte die Resistenz gegen eine Vitamin-D-Behandlung bei Patienten mit magnesiumabhängiger Vitamin-D-resistenter Rachitis im Wesentlichen um. Die Forscher berichteten im Jahr 2013 aus Beobachtungsstudien, die in der allgemeinen US-Bevölkerung durchgeführt wurden, dass die Mg-Einnahme signifikant mit der Vitamin-D-Einnahme interagierte, indem sie den Vitamin-D-Status beeinflusste, sowie mit dem Serum-25(OH)D im Hinblick auf das Risiko von Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und möglicherweise kolorektal Krebssterblichkeit. Die potenzielle Wechselwirkung zwischen Mg und Vitamin D wurde durch zwei nachfolgende Studien gestützt, darunter eine finnische Kohortenstudie und eine Mausstudie.

In der Stammstudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) schlugen die Forscher vor, die Blutkonzentration von Gesamt-25(OH)D als sekundäres Ziel unter Verwendung des Elisa-Ansatzes zu messen. Nach dem neuartigen Befund der Mg-Vitamin-D-Wechselwirkung, der 2013 von den Ermittlern veröffentlicht wurde, reichten sie jedoch einen separaten Förderantrag bei NCI ein, der 2014 finanziert wurde. In der neuen Studie schlugen die Forscher vor, einen LC-MS-Ansatz zu verwenden, der genauer und spezifischer als eine Elisa-Methode ist, um 5 Vitamin-D-Metaboliten zu messen. Diese neue Zusatzstudie ermöglicht es den Forschern, zu beurteilen, ob eine Mg-Supplementierung die Vitamin-D-Synthese und den Metabolismus in Abhängigkeit von den 25(OH)D-Basisspiegeln im Serum unter Verwendung bestehender Bioproben, die in unserer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Chemopräventionsstudie gesammelt wurden, unterschiedlich beeinflusst.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer unserer Elternstudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Teilnehmer, die die obige Studie vor dem Zeitpunkt der Stichprobenauswahl (Oktober 2015) abgeschlossen hatten;
  3. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, Proben für zukünftige Forschungen zu kolorektalen Tumoren aufzubewahren/weiterzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer können ihre Blutproben nicht in der Elternstudie abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumbehandlung
Den Teilnehmern wird Magnesiumglycinat zugewiesen
Tägliche orale Verabreichung von Magnesiumglycinat für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden der Placebogruppe zugeordnet
Tägliche orale Verabreichung eines identisch aussehenden Placebos für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche der Veränderungen des 25-Hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) im Blut zwischen der Magnesiumbehandlung und dem Placebo-Arm, geschichtet nach den Ausgangswerten von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D).
Zeitfenster: 12 Wochen

25(OH)D3 wurde durch Flüssigkeitsextraktion aus dem Plasma extrahiert und mithilfe einer neuartigen Methode der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gemessen.

Der Basiswert von 25(OH)D wurde wie folgt gemessen: der Basiswert von 25(OH)D2 + der Basiswert von 25(OH)D3.

Die Veränderungen von 25(OH)D3 wurden gemessen als: der Wert von 25(OH)D3 nach der Behandlung (in Woche 12) – der Wert von 25(OH)D3 vor der Behandlung (zu Studienbeginn).

12 Wochen
Vergleiche der Veränderungen des 25-Hydroxyvitamin D2 (25(OH)D2) im Blut zwischen der Magnesiumbehandlung und dem Placebo-Arm, geschichtet nach den Ausgangswerten von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D).
Zeitfenster: 12 Wochen

25(OH)D2 wurde durch Flüssigkeitsextraktion aus dem Plasma extrahiert und mithilfe einer neuartigen Methode der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gemessen.

Der Basiswert von 25(OH)D wurde wie folgt gemessen: der Basiswert von 25(OH)D2 + der Basiswert von 25(OH)D3.

Die Veränderungen von 25(OH)D2 wurden gemessen als: der Wert von 25(OH)D2 nach der Behandlung (in Woche 12) – der Wert von 25(OH)D2 vor der Behandlung (zu Studienbeginn).

12 Wochen
Vergleiche der Veränderungen des 24,25-Dihydroxyvitamin D3 (24,25(OH)2D3) im Blut zwischen der Magnesiumbehandlung und dem Placebo-Arm, stratifiziert nach den Ausgangswerten von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D).
Zeitfenster: 12 Wochen

24,25(OH)2D3 wurde durch Flüssigkeitsextraktion aus Plasma extrahiert und mithilfe einer neuartigen Methode der Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) nachgewiesen.

Der Basiswert von 25(OH)D wurde wie folgt gemessen: der Basiswert von 25(OH)D2 + der Basiswert von 25(OH)D3.

Die Veränderungen von 24,25(OH)2D3 wurden gemessen als: der Nachbehandlungswert von 24,25(OH)2D3 (in Woche 12) – der Vorbehandlungswert von 24,25(OH)2D3 (zu Studienbeginn) .

12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magnesiumglycinat

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