Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumbehandling på vitamin D-metabolisme hos deltakere fullførte forsøk med personlig forebygging av tykktarmskreft

28. august 2017 oppdatert av: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Effekt av magnesiumbehandling på vitamin D-resistens

En slående observasjon er at en stor del av variasjonen mellom mennesker i serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) er uforklarlig. In vitro- og in vivo-studier indikerer at vitamin D-syntetisering og metaboliserende enzymer er Mg-avhengige. Magnesium (Mg)-tilskudd reverserte i stor grad motstanden mot vitamin D-behandling hos pasienter med magnesiumavhengig vitamin D-resistent rakitt. Etterforskerne rapporterte i 2013 fra observasjonsstudier utført i den generelle amerikanske befolkningen at Mg-inntak signifikant interagerte med vitamin D-inntak for å påvirke vitamin D-status, samt interagerte med serum 25(OH)D i risiko for dødelighet av kardiovaskulær sykdom og, kanskje, kolorektal kreftdødelighet. Den potensielle interaksjonen mellom Mg og vitamin D ble støttet av to påfølgende studier, inkludert en finsk kohortstudie og en musestudie.

I den overordnede studien (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) foreslo etterforskerne å måle blodkonsentrasjonen på totalt 25(OH)D som et sekundært mål ved å bruke Elisa-tilnærmingen. Etter det nye funnet av Mg-vitamin D-interaksjon publisert av etterforskerne i 2013, sendte de imidlertid inn en separat søknad til NCI som ble finansiert i 2014. I den nye studien foreslo etterforskerne å bruke en LC-MS-tilnærming, som er mer nøyaktig og spesifikk enn en Elisa-metode, for å måle 5 vitamin D-metabolitter. Denne nye tilleggsstudien lar etterforskerne evaluere om Mg-tilskudd differensielt påvirker vitamin D-syntese og metabolisme avhengig av baseline serum 25(OH)D-nivåer ved å bruke eksisterende bioprøver samlet i vår dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte kjemoprevensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere fra vår foreldrestudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Deltakere som hadde fullført den ovennevnte studien før tidspunktet for utvalgsutvalget (oktober 2015);
  3. Deltakerne samtykker i å lagre/dele prøver for fremtidig forskning på kolorektale svulster.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakerne kan ikke gi sine blodprøver i foreldrestudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GG genotype og magnesiumbehandling
Deltakere som har GG genotypen vil bli tildelt magnesiumglycinat
Oral administrering av magnesiumglycinat daglig i 12 uker
Placebo komparator: GG genotype og placebo
Deltakere som har GG genotypen vil bli tildelt placebogruppen
Oral administrering av identisk placebo daglig i 12 uker
Aktiv komparator: GA/AA genotype og magnesiumbehandling
Deltakere som har GA/AA-genotypen vil bli tildelt magnesiumglycinat
Oral administrering av magnesiumglycinat daglig i 12 uker
Placebo komparator: GA/AA genotype og placebo
Deltakere som har GA/AA-genotypen vil bli tildelt placebogruppen
Oral administrering av identisk placebo daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod 25-hydroksyvitamin D3
Tidsramme: 12 uker
25-Hydroxyvitamin D3 ble ekstrahert fra plasma ved væskeekstraksjon og målt ved å bruke en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.
12 uker
Blod 25-hydroksyvitamin D2
Tidsramme: 12 uker
25-Hydroxyvitamin D3 ble ekstrahert fra plasma ved væskeekstraksjon, og målt ved å bruke en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode
12 uker
Blod 24,25-dihydroxycholecalciferol (24,25-dihydroxyvitamin D3)
Tidsramme: 12 uker
24,25-dihydroksyvitamin D3 ble ekstrahert fra plasma ved væskeekstraksjon, og påvist ved å bruke en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.
12 uker
Blod 1,25-dihydroksyvitamin D3
Tidsramme: 12 uker
1,25-dihydroksyvitamin D3 ble ekstrahert fra plasma ved bruk av ALPCO immunekstraksjonssett etter produsentens protokoller. Det ble oppdaget ved en væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.
12 uker
Blod 1,25-dihydroksyvitamin D2
Tidsramme: 12 uker
1,25-dihydroksyvitamin D2 ble ekstrahert fra plasma ved bruk av ALPCO immunekstraksjonssett etter produsentens protokoller. Det ble oppdaget ved en væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Magnesiumglycinat

3
Abonnere