- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265483
Magnesiumbehandling på vitamin D-metabolisme hos deltakere fullførte forsøk med personlig forebygging av tykktarmskreft
Effekt av magnesiumbehandling på vitamin D-resistens
En slående observasjon er at en stor del av variasjonen mellom mennesker i serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) er uforklarlig. In vitro- og in vivo-studier indikerer at vitamin D-syntetisering og metaboliserende enzymer er Mg-avhengige. Magnesium (Mg)-tilskudd reverserte i stor grad motstanden mot vitamin D-behandling hos pasienter med magnesiumavhengig vitamin D-resistent rakitt. Etterforskerne rapporterte i 2013 fra observasjonsstudier utført i den generelle amerikanske befolkningen at Mg-inntak signifikant interagerte med vitamin D-inntak for å påvirke vitamin D-status, samt interagerte med serum 25(OH)D i risiko for dødelighet av kardiovaskulær sykdom og, kanskje, kolorektal kreftdødelighet. Den potensielle interaksjonen mellom Mg og vitamin D ble støttet av to påfølgende studier, inkludert en finsk kohortstudie og en musestudie.
I den overordnede studien (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) foreslo etterforskerne å måle blodkonsentrasjonen på totalt 25(OH)D som et sekundært mål ved å bruke Elisa-tilnærmingen. Etter det nye funnet av Mg-vitamin D-interaksjon publisert av etterforskerne i 2013, sendte de imidlertid inn en separat søknad til NCI som ble finansiert i 2014. I den nye studien foreslo etterforskerne å bruke en LC-MS-tilnærming, som er mer nøyaktig og spesifikk enn en Elisa-metode, for å måle 5 vitamin D-metabolitter. Denne nye tilleggsstudien lar etterforskerne evaluere om Mg-tilskudd differensielt påvirker vitamin D-syntese og metabolisme avhengig av baseline serum 25(OH)D-nivåer ved å bruke eksisterende bioprøver samlet i vår dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte kjemoprevensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra vår foreldrestudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
- Deltakere som hadde fullført den ovennevnte studien før tidspunktet for utvalgsutvalget (oktober 2015);
- Deltakerne samtykker i å lagre/dele prøver for fremtidig forskning på kolorektale svulster.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakerne kan ikke gi sine blodprøver i foreldrestudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GG genotype og magnesiumbehandling
Deltakere som har GG genotypen vil bli tildelt magnesiumglycinat
|
Oral administrering av magnesiumglycinat daglig i 12 uker
|
Placebo komparator: GG genotype og placebo
Deltakere som har GG genotypen vil bli tildelt placebogruppen
|
Oral administrering av identisk placebo daglig i 12 uker
|
Aktiv komparator: GA/AA genotype og magnesiumbehandling
Deltakere som har GA/AA-genotypen vil bli tildelt magnesiumglycinat
|
Oral administrering av magnesiumglycinat daglig i 12 uker
|
Placebo komparator: GA/AA genotype og placebo
Deltakere som har GA/AA-genotypen vil bli tildelt placebogruppen
|
Oral administrering av identisk placebo daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blod 25-hydroksyvitamin D3
Tidsramme: 12 uker
|
25-Hydroxyvitamin D3 ble ekstrahert fra plasma ved væskeekstraksjon og målt ved å bruke en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.
|
12 uker
|
Blod 25-hydroksyvitamin D2
Tidsramme: 12 uker
|
25-Hydroxyvitamin D3 ble ekstrahert fra plasma ved væskeekstraksjon, og målt ved å bruke en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode
|
12 uker
|
Blod 24,25-dihydroxycholecalciferol (24,25-dihydroxyvitamin D3)
Tidsramme: 12 uker
|
24,25-dihydroksyvitamin D3 ble ekstrahert fra plasma ved væskeekstraksjon, og påvist ved å bruke en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.
|
12 uker
|
Blod 1,25-dihydroksyvitamin D3
Tidsramme: 12 uker
|
1,25-dihydroksyvitamin D3 ble ekstrahert fra plasma ved bruk av ALPCO immunekstraksjonssett etter produsentens protokoller.
Det ble oppdaget ved en væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.
|
12 uker
|
Blod 1,25-dihydroksyvitamin D2
Tidsramme: 12 uker
|
1,25-dihydroksyvitamin D2 ble ekstrahert fra plasma ved bruk av ALPCO immunekstraksjonssett etter produsentens protokoller.
Det ble oppdaget ved en væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu X, Borenstein AR, Zheng Y, Zhang W, Seidner DL, Ness R, Murff HJ, Li B, Shrubsole MJ, Yu C, Hou L, Dai Q. Ca:Mg Ratio, APOE Cytosine Modifications, and Cognitive Function: Results from a Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2020;75(1):85-98. doi: 10.3233/JAD-191223.
- Dai Q, Zhu X, Manson JE, Song Y, Li X, Franke AA, Costello RB, Rosanoff A, Nian H, Fan L, Murff H, Ness RM, Seidner DL, Yu C, Shrubsole MJ. Magnesium status and supplementation influence vitamin D status and metabolism: results from a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1249-1258. doi: 10.1093/ajcn/nqy274.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100106b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Magnesiumglycinat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Northumbria UniversityBayerFullførtCerebral blodstrøm | Kognitiv funksjon | Jern | EnergimetabolismeStorbritannia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk Steatohepatitt | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater