Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumbehandling på vitamin D-metabolisme hos deltakere fullførte forsøk med personlig forebygging av tykktarmskreft

22. august 2024 oppdatert av: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Effekt av magnesiumbehandling på vitamin D-resistens

En slående observasjon er at en stor del av variasjonen mellom mennesker i serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) er uforklarlig. In vitro- og in vivo-studier indikerer at vitamin D-syntetisering og metaboliserende enzymer er Mg-avhengige. Magnesium (Mg)-tilskudd reverserte i stor grad motstanden mot vitamin D-behandling hos pasienter med magnesiumavhengig vitamin D-resistent rakitt. Etterforskerne rapporterte i 2013 fra observasjonsstudier utført i den generelle amerikanske befolkningen at Mg-inntak signifikant interagerte med vitamin D-inntak for å påvirke vitamin D-status, samt interagerte med serum 25(OH)D i risiko for dødelighet av kardiovaskulær sykdom og, kanskje, kolorektal kreftdødelighet. Den potensielle interaksjonen mellom Mg og vitamin D ble støttet av to påfølgende studier, inkludert en finsk kohortstudie og en musestudie.

I den overordnede studien (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) foreslo etterforskerne å måle blodkonsentrasjonen på totalt 25(OH)D som et sekundært mål ved å bruke Elisa-tilnærmingen. Etter det nye funnet av Mg-vitamin D-interaksjon publisert av etterforskerne i 2013, sendte de imidlertid inn en separat søknad til NCI som ble finansiert i 2014. I den nye studien foreslo etterforskerne å bruke en LC-MS-tilnærming, som er mer nøyaktig og spesifikk enn en Elisa-metode, for å måle 5 vitamin D-metabolitter. Denne nye tilleggsstudien lar etterforskerne evaluere om Mg-tilskudd differensielt påvirker vitamin D-syntese og metabolisme avhengig av baseline serum 25(OH)D-nivåer ved å bruke eksisterende bioprøver samlet i vår dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte kjemoprevensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere fra vår foreldrestudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Deltakere som hadde fullført den ovennevnte studien før tidspunktet for utvalgsutvalget (oktober 2015);
  3. Deltakerne samtykker i å lagre/dele prøver for fremtidig forskning på kolorektale svulster.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakerne kan ikke gi sine blodprøver i foreldrestudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium behandling
Deltakerne vil bli tildelt magnesiumglycinat
Kosttilskudd: Magnesiumglycinat
Oral administrering av magnesiumglycinat daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli tildelt placebogruppen
Kosttilskudd: Placebo
Oral administrering av identisk placebo daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av endringene i blod 25-hydroksyvitamin D3 (25(OH)D3) mellom magnesiumbehandling og placeboarm, lagdelt etter baseline 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) nivåer
Tidsramme: 12 uker

25(OH)D3 ble ekstrahert fra plasma ved væskeekstraksjon og målt ved å bruke en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.

Grunnlinjen 25(OH)D ble målt ved: grunnlinjeverdien 25(OH)D2 + grunnlinjeverdien 25(OH)D3.

Endringene av 25(OH)D3 ble målt som: etterbehandlingsverdien på 25(OH)D3 (ved uke 12) - førbehandlingsverdien på 25(OH)D3 (ved baseline).
12 uker
Sammenligninger av endringene i blod 25-hydroksyvitamin D2 (25(OH)D2) mellom magnesiumbehandling og placeboarm, lagdelt etter baseline 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) nivåer
Tidsramme: 12 uker

25(OH)D2 ble ekstrahert fra plasma ved væskeekstraksjon og målt ved å bruke en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.

Grunnlinjen 25(OH)D ble målt ved: grunnlinjeverdien 25(OH)D2 + grunnlinjeverdien 25(OH)D3.

Endringene av 25(OH)D2 ble målt som: etterbehandlingsverdien på 25(OH)D2 (ved uke 12) - førbehandlingsverdien på 25(OH)D2 (ved baseline).
12 uker
Sammenligninger av endringer i blod 24,25-dihydroksyvitamin D3 (24,25(OH)2D3) mellom magnesiumbehandling og placeboarm, lagdelt etter baseline 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) nivåer
Tidsramme: 12 uker

24,25(OH)2D3 ble ekstrahert fra plasma ved væskeekstraksjon og detektert ved å bruke en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.

Grunnlinjen 25(OH)D ble målt ved: grunnlinjeverdien 25(OH)D2 + grunnlinjeverdien 25(OH)D3.

Endringene av 24,25(OH)2D3 ble målt som: etterbehandlingsverdien på 24,25(OH)2D3 (ved uke 12) - forbehandlingsverdien på 24,25(OH)2D3 (ved baseline) .
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100106b

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Magnesiumglycinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere