- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03265483
Magnesiumbehandling på vitamin D-metabolisme hos deltagere gennemførte forsøg med personlig forebyggelse af tyktarmskræft
Effekt af magnesiumbehandling på D-vitaminresistens
En slående observation er, at en stor del af variationen mellem personer i serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer er uforklarlig. In vitro og in vivo undersøgelser viser, at vitamin D syntetisering og metaboliserende enzymer er Mg-afhængige. Magnesium (Mg)-tilskud vendte væsentligt modstanden mod D-vitaminbehandling hos patienter med magnesiumafhængig vitamin D-resistent rakitis. Efterforskerne rapporterede i 2013 fra observationsundersøgelser udført i den generelle amerikanske befolkning, at Mg-indtag signifikant interagerede med D-vitamin-indtaget i påvirkning af D-vitaminstatus såvel som interageret med serum 25(OH)D i risiko for hjertekarsygdomme dødelighed og måske kolorektal kræftdødelighed. Den potentielle interaktion mellem Mg og D-vitamin blev understøttet af to efterfølgende undersøgelser, herunder en finsk kohorteundersøgelse og en museundersøgelse.
I moderstudiet (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) foreslog efterforskerne at måle blodkoncentrationen af totalt 25(OH)D som et sekundært mål ved hjælp af Elisa-tilgangen. Men efter det nye fund af Mg-vitamin D-interaktion offentliggjort af efterforskerne i 2013, indsendte de en separat ansøgning om tilskud til NCI, som blev finansieret i 2014. I det nye studie foreslog efterforskerne at bruge en LC-MS-tilgang, som er mere nøjagtig og specifik end en Elisa-metode, til at måle 5 D-vitaminmetabolitter. Denne nye supplerende undersøgelse gør det muligt for efterforskerne at evaluere, om Mg-tilskud forskelligt påvirker vitamin D-syntese og metabolisme afhængig af baseline serum 25(OH)D-niveauer ved hjælp af eksisterende bioprøver indsamlet i vores dobbeltblinde placebokontrollerede, randomiserede kemopræventionsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere fra vores forældreundersøgelse (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
- Deltagere, der havde gennemført ovenstående undersøgelse før tidspunktet for prøveudvælgelsen (oktober 2015);
- Deltagerne giver samtykke til at opbevare/dele prøver til fremtidig forskning i kolorektale tumorer.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagerne kan ikke levere deres blodprøver i forældreundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesium behandling
Deltagerne vil blive tildelt magnesiumglycinat
|
Oral administration af magnesiumglycinat dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tildelt placebogruppen
|
Oral administration af identisk placebo dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger af ændringerne af blod 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) mellem magnesiumbehandling og placeboarm, stratificeret efter baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
25(OH)D3 blev ekstraheret fra plasma ved væskeekstraktion og målt ved anvendelse af en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode. Basislinje 25(OH)D blev målt ved: basislinjeværdien af 25(OH)D2 + basislinjeværdien af 25(OH)D3. Ændringerne af 25(OH)D3 blev målt som: efterbehandlingsværdien af 25(OH)D3 (ved uge 12) - forbehandlingsværdien af 25(OH)D3 (ved baseline). |
12 uger
|
|
Sammenligninger af ændringerne af blod 25-hydroxyvitamin D2 (25(OH)D2) mellem magnesiumbehandling og placeboarm, stratificeret efter baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
25(OH)D2 blev ekstraheret fra plasma ved væskeekstraktion og målt ved anvendelse af en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode. Basislinje 25(OH)D blev målt ved: basislinjeværdien af 25(OH)D2 + basislinjeværdien af 25(OH)D3. Ændringerne af 25(OH)D2 blev målt som: efterbehandlingsværdien af 25(OH)D2 (ved uge 12) - førbehandlingsværdien af 25(OH)D2 (ved baseline). |
12 uger
|
|
Sammenligninger af ændringerne af blod 24,25-dihydroxyvitamin D3 (24,25(OH)2D3) mellem magnesiumbehandling og placeboarm, stratificeret efter baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
24,25(OH)2D3 blev ekstraheret fra plasma ved væskeekstraktion og påvist ved anvendelse af en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode. Basislinje 25(OH)D blev målt ved: basislinjeværdien af 25(OH)D2 + basislinjeværdien af 25(OH)D3. Ændringerne af 24,25(OH)2D3 blev målt som: efterbehandlingsværdien af 24,25(OH)2D3 (i uge 12) - forbehandlingsværdien af 24,25(OH)2D3 (ved baseline) . |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu X, Borenstein AR, Zheng Y, Zhang W, Seidner DL, Ness R, Murff HJ, Li B, Shrubsole MJ, Yu C, Hou L, Dai Q. Ca:Mg Ratio, APOE Cytosine Modifications, and Cognitive Function: Results from a Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2020;75(1):85-98. doi: 10.3233/JAD-191223.
- Dai Q, Zhu X, Manson JE, Song Y, Li X, Franke AA, Costello RB, Rosanoff A, Nian H, Fan L, Murff H, Ness RM, Seidner DL, Yu C, Shrubsole MJ. Magnesium status and supplementation influence vitamin D status and metabolism: results from a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1249-1258. doi: 10.1093/ajcn/nqy274.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100106b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnesiumglycinat
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Northumbria UniversityBayerAfsluttetKognitiv funktion og humør | Ikke-anæmisk jernmangelDet Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater