Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumbehandling på vitamin D-metabolisme hos deltagere gennemførte forsøg med personlig forebyggelse af tyktarmskræft

22. august 2024 opdateret af: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Effekt af magnesiumbehandling på D-vitaminresistens

En slående observation er, at en stor del af variationen mellem personer i serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer er uforklarlig. In vitro og in vivo undersøgelser viser, at vitamin D syntetisering og metaboliserende enzymer er Mg-afhængige. Magnesium (Mg)-tilskud vendte væsentligt modstanden mod D-vitaminbehandling hos patienter med magnesiumafhængig vitamin D-resistent rakitis. Efterforskerne rapporterede i 2013 fra observationsundersøgelser udført i den generelle amerikanske befolkning, at Mg-indtag signifikant interagerede med D-vitamin-indtaget i påvirkning af D-vitaminstatus såvel som interageret med serum 25(OH)D i risiko for hjertekarsygdomme dødelighed og måske kolorektal kræftdødelighed. Den potentielle interaktion mellem Mg og D-vitamin blev understøttet af to efterfølgende undersøgelser, herunder en finsk kohorteundersøgelse og en museundersøgelse.

I moderstudiet (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) foreslog efterforskerne at måle blodkoncentrationen af ​​totalt 25(OH)D som et sekundært mål ved hjælp af Elisa-tilgangen. Men efter det nye fund af Mg-vitamin D-interaktion offentliggjort af efterforskerne i 2013, indsendte de en separat ansøgning om tilskud til NCI, som blev finansieret i 2014. I det nye studie foreslog efterforskerne at bruge en LC-MS-tilgang, som er mere nøjagtig og specifik end en Elisa-metode, til at måle 5 D-vitaminmetabolitter. Denne nye supplerende undersøgelse gør det muligt for efterforskerne at evaluere, om Mg-tilskud forskelligt påvirker vitamin D-syntese og metabolisme afhængig af baseline serum 25(OH)D-niveauer ved hjælp af eksisterende bioprøver indsamlet i vores dobbeltblinde placebokontrollerede, randomiserede kemopræventionsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere fra vores forældreundersøgelse (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Deltagere, der havde gennemført ovenstående undersøgelse før tidspunktet for prøveudvælgelsen (oktober 2015);
  3. Deltagerne giver samtykke til at opbevare/dele prøver til fremtidig forskning i kolorektale tumorer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerne kan ikke levere deres blodprøver i forældreundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium behandling
Deltagerne vil blive tildelt magnesiumglycinat
Oral administration af magnesiumglycinat dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tildelt placebogruppen
Oral administration af identisk placebo dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af ændringerne af blod 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) mellem magnesiumbehandling og placeboarm, stratificeret efter baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer
Tidsramme: 12 uger

25(OH)D3 blev ekstraheret fra plasma ved væskeekstraktion og målt ved anvendelse af en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.

Basislinje 25(OH)D blev målt ved: basislinjeværdien af ​​25(OH)D2 + basislinjeværdien af ​​25(OH)D3.

Ændringerne af 25(OH)D3 blev målt som: efterbehandlingsværdien af ​​25(OH)D3 (ved uge 12) - forbehandlingsværdien af ​​25(OH)D3 (ved baseline).

12 uger
Sammenligninger af ændringerne af blod 25-hydroxyvitamin D2 (25(OH)D2) mellem magnesiumbehandling og placeboarm, stratificeret efter baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer
Tidsramme: 12 uger

25(OH)D2 blev ekstraheret fra plasma ved væskeekstraktion og målt ved anvendelse af en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.

Basislinje 25(OH)D blev målt ved: basislinjeværdien af ​​25(OH)D2 + basislinjeværdien af ​​25(OH)D3.

Ændringerne af 25(OH)D2 blev målt som: efterbehandlingsværdien af ​​25(OH)D2 (ved uge 12) - førbehandlingsværdien af ​​25(OH)D2 (ved baseline).

12 uger
Sammenligninger af ændringerne af blod 24,25-dihydroxyvitamin D3 (24,25(OH)2D3) mellem magnesiumbehandling og placeboarm, stratificeret efter baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer
Tidsramme: 12 uger

24,25(OH)2D3 blev ekstraheret fra plasma ved væskeekstraktion og påvist ved anvendelse af en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.

Basislinje 25(OH)D blev målt ved: basislinjeværdien af ​​25(OH)D2 + basislinjeværdien af ​​25(OH)D3.

Ændringerne af 24,25(OH)2D3 blev målt som: efterbehandlingsværdien af ​​24,25(OH)2D3 (i uge 12) - forbehandlingsværdien af ​​24,25(OH)2D3 (ved baseline) .

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Magnesiumglycinat

Abonner