Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumbehandeling op vitamine D-metabolisme bij deelnemers Gepersonaliseerde preventie van colorectale kankerproef voltooid

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Effect van magnesiumbehandeling op vitamine D-resistentie

Een opvallende observatie is dat een groot deel van de interpersoonlijke variatie in serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) onverklaard is. In vitro- en in vivo-onderzoeken geven aan dat vitamine D-synthetiserende en -metaboliserende enzymen Mg-afhankelijk zijn. Suppletie met magnesium (Mg) zorgde voor een aanzienlijke omkering van de weerstand tegen vitamine D-behandeling bij patiënten met magnesiumafhankelijke vitamine D-resistente rachitis. De onderzoekers meldden in 2013 op basis van observationele studies uitgevoerd bij de algemene Amerikaanse bevolking dat de inname van Mg een significante wisselwerking had met de inname van vitamine D bij het beïnvloeden van de vitamine D-status, evenals een wisselwerking met serum 25 (OH) D met risico op mortaliteit door hart- en vaatziekten en, misschien, colorectaal. kanker sterfte. De mogelijke interactie tussen Mg en vitamine D werd ondersteund door twee opeenvolgende studies, waaronder een Finse cohortstudie en een muizenstudie.

In de ouderstudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) stelden de onderzoekers voor om de bloedconcentratie van totaal 25(OH)D te meten als secundair doel met behulp van de Elisa-benadering. Na de nieuwe bevinding van Mg-vitamine D-interactie die in 2013 door de onderzoekers werd gepubliceerd, dienden ze echter een afzonderlijke subsidieaanvraag in bij NCI, die in 2014 werd gefinancierd. In de nieuwe studie stelden de onderzoekers voor om een ​​LC-MS-benadering te gebruiken, die nauwkeuriger en specifieker is dan een Elisa-methode, om 5 vitamine D-metabolieten te meten. Deze nieuwe aanvullende studie stelt de onderzoekers in staat om te evalueren of Mg-suppletie een differentiële invloed heeft op de vitamine D-synthese en het metabolisme, afhankelijk van baseline serum 25 (OH) D-spiegels, met behulp van bestaande biospecimens die zijn verzameld in onze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde chemopreventiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van onze moederstudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Deelnemers die bovenstaand onderzoek hadden afgerond vóór het moment van de steekproefselectie (oktober 2015);
  3. Deelnemers stemmen ermee in om monsters op te slaan/te delen voor toekomstig onderzoek naar colorectale tumoren.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers kunnen hun bloedmonsters niet inleveren in het ouderonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesiumbehandeling
Deelnemers krijgen magnesiumglycinaat toegewezen
Voedingssupplement: Magnesium glycinaat
Orale toediening van magnesiumglycinaat dagelijks gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden toegewezen aan de placebogroep
Voedingssupplement: Placebo
Orale toediening van identiek ogende placebo dagelijks gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen van de veranderingen in het bloed van 25-hydroxyvitamine D3 (25(OH)D3) tussen behandeling met magnesium en de placebo-arm, gestratificeerd op basis van de uitgangswaarden van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
Tijdsspanne: 12 weken

25(OH)D3 werd uit plasma geëxtraheerd door vloeistofextractie en gemeten met behulp van een nieuwe vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) methode.

De basislijn 25(OH)D werd gemeten door: de basislijnwaarde van 25(OH)D2 + de basislijnwaarde van 25(OH)D3.

De veranderingen van 25(OH)D3 werden gemeten als: de waarde van 25(OH)D3 na de behandeling (in week 12) - de waarde van 25(OH)D3 vóór de behandeling (bij aanvang).
12 weken
Vergelijkingen van de veranderingen in het bloed van 25-hydroxyvitamine D2 (25(OH)D2) tussen behandeling met magnesium en de placebo-arm, gestratificeerd op basis van de uitgangswaarden van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
Tijdsspanne: 12 weken

25(OH)D2 werd uit plasma geëxtraheerd door vloeistofextractie en gemeten met behulp van een nieuwe vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) methode.

De basislijn 25(OH)D werd gemeten door: de basislijnwaarde van 25(OH)D2 + de basislijnwaarde van 25(OH)D3.

De veranderingen van 25(OH)D2 werden gemeten als: de waarde van 25(OH)D2 na de behandeling (in week 12) - de waarde van 25(OH)D2 vóór de behandeling (bij aanvang).
12 weken
Vergelijkingen van de veranderingen in het bloed 24,25-dihydroxyvitamine D3 (24,25(OH)2D3) tussen magnesiumbehandeling en placebo-arm, gestratificeerd op basis van de uitgangswaarden van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D)
Tijdsspanne: 12 weken

24,25(OH)2D3 werd uit plasma geëxtraheerd door vloeistofextractie en gedetecteerd met behulp van een nieuwe vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) methode.

De basislijn 25(OH)D werd gemeten door: de basislijnwaarde van 25(OH)D2 + de basislijnwaarde van 25(OH)D3.

De veranderingen van 24,25(OH)2D3 werden gemeten als: de waarde na de behandeling van 24,25(OH)2D3 (in week 12) - de waarde vóór de behandeling van 24,25(OH)2D3 (in de uitgangssituatie) .
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100106b

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Magnesium glycinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren