Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hořčíkem na metabolismus vitaminu D u účastníků dokončila studii personalizované prevence kolorektálního karcinomu

22. srpna 2024 aktualizováno: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Vliv léčby hořčíkem na rezistenci vůči vitaminu D

Jedno pozoruhodné pozorování je, že velká část interpersonálních variací v hladinách 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) v séru není vysvětlena. In vitro a in vivo studie ukazují, že enzymy syntetizující a metabolizující vitamin D jsou závislé na Mg. Suplementace hořčíkem (Mg) podstatně zvrátila rezistenci na léčbu vitaminem D u pacientů s křivicí rezistentní na vitamin D rezistentní na hořčík. Vyšetřovatelé v roce 2013 na základě pozorovacích studií provedených v obecné populaci USA uvedli, že příjem Mg významně interagoval s příjmem vitaminu D při ovlivnění stavu vitaminu D a také interagoval se sérem 25(OH)D v riziku úmrtí na kardiovaskulární onemocnění a možná i kolorektální úmrtnost na rakovinu. Potenciální interakci mezi Mg a vitaminem D podpořily dvě následné studie, včetně finské kohortové studie a studie na myších.

V rodičovské studii (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) výzkumníci navrhli měřit koncentraci celkového 25(OH)D v krvi jako sekundární cíl pomocí přístupu Elisa. Nicméně po novém zjištění interakce Mg-vitamin D publikované výzkumníky v roce 2013 předložili NCI samostatnou žádost o grant, která byla financována v roce 2014. V nové studii výzkumníci navrhli použít přístup LC-MS, který je přesnější a specifičtější než metoda Elisa, k měření 5 metabolitů vitaminu D. Tato nová doplňková studie umožňuje výzkumníkům vyhodnotit, zda suplementace Mg odlišně ovlivňuje syntézu a metabolismus vitaminu D v závislosti na výchozích hladinách 25(OH)D v séru pomocí existujících biovzorků odebraných v naší dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studii chemoprevence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci z naší rodičovské studie (Personalizovaná studie prevence kolorektálního karcinomu, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Účastníci, kteří dokončili výše uvedenou studii před časem výběru vzorku (říjen 2015);
  3. Účastníci souhlasí s uchováváním/sdílením vzorků pro budoucí výzkum kolorektálních nádorů.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci nemohou poskytnout své krevní vzorky v rodičovské studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba hořčíkem
Účastníci budou přiděleni glycinátu hořečnatému
Doplněk stravy: Glycinát hořečnatý
Orální podávání glycinátu hořečnatého denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou zařazeni do skupiny s placebem
Doplněk stravy: Placebo
Perorální podávání identicky vypadajícího placeba denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn krevního 25-hydroxyvitamínu D3 (25(OH)D3) mezi léčbou hořčíkem a ramenem s placebem, stratifikováno podle výchozích hladin 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D)
Časové okno: 12 týdnů

25(OH)D3 byl extrahován z plazmy kapalinovou extrakcí a měřen pomocí nové metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).

Výchozí hodnota 25(OH)D byla měřena pomocí: základní hodnoty 25(OH)D2 + základní hodnoty 25(OH)D3.

Změny 25(OH)D3 byly měřeny jako: hodnota 25(OH)D3 po léčbě (v týdnu 12) - hodnota 25(OH)D3 před léčbou (ve výchozím stavu).
12 týdnů
Srovnání změn krevního 25-hydroxyvitamínu D2 (25(OH)D2) mezi léčbou hořčíkem a ramenem s placebem, stratifikováno podle výchozích hladin 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D)
Časové okno: 12 týdnů

25(OH)D2 byl extrahován z plazmy kapalinovou extrakcí a měřen pomocí nové metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).

Výchozí hodnota 25(OH)D byla měřena pomocí: základní hodnoty 25(OH)D2 + základní hodnoty 25(OH)D3.

Změny 25(OH)D2 byly měřeny jako: hodnota 25(OH)D2 po léčbě (v týdnu 12) - hodnota 25(OH)D2 před léčbou (ve výchozím stavu).
12 týdnů
Srovnání změn krevního 24,25-dihydroxyvitamínu D3 (24,25(OH)2D3) mezi léčbou hořčíkem a ramenem s placebem, stratifikováno podle výchozích hladin 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D)
Časové okno: 12 týdnů

24,25(OH)2D3 byl extrahován z plazmy kapalinovou extrakcí a detekován pomocí nové metody kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).

Výchozí hodnota 25(OH)D byla měřena pomocí: základní hodnoty 25(OH)D2 + základní hodnoty 25(OH)D3.

Změny 24,25(OH)2D3 byly měřeny jako: hodnota 24,25(OH)2D3 po léčbě (v týdnu 12) - hodnota 24,25(OH)2D3 před léčbou (ve výchozím stavu) .
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100106b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycinát hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit