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Traitement au magnésium sur le métabolisme de la vitamine D chez les participants ayant terminé l'essai sur la prévention personnalisée du cancer colorectal

28 août 2017 mis à jour par: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Effet du traitement au magnésium sur la résistance à la vitamine D

Une observation frappante est qu'une grande partie de la variation inter-individuelle des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) est inexpliquée. Des études in vitro et in vivo indiquent que les enzymes de synthèse et de métabolisation de la vitamine D sont dépendantes du Mg. La supplémentation en magnésium (Mg) a considérablement inversé la résistance au traitement à la vitamine D chez les patients atteints de rachitisme résistant à la vitamine D et dépendant du magnésium. Les chercheurs ont rapporté en 2013, à partir d'études observationnelles menées dans la population générale des États-Unis, que l'apport en Mg interagissait de manière significative avec l'apport en vitamine D en affectant le statut en vitamine D ainsi qu'en interagissant avec le sérum 25(OH)D dans le risque de mortalité par maladie cardiovasculaire et, peut-être, colorectal. mortalité par cancer. L'interaction potentielle entre le Mg et la vitamine D a été étayée par deux études ultérieures, dont une étude de cohorte finlandaise et une étude sur la souris.

Dans l'étude parente (essai personnalisé de prévention du cancer colorectal, NCT01105169), les chercheurs ont proposé de mesurer la concentration sanguine de 25(OH)D total comme objectif secondaire en utilisant l'approche Elisa. Cependant, suite à la nouvelle découverte de l'interaction Mg-vitamine D publiée par les chercheurs en 2013, ils ont soumis une demande de subvention distincte au NCI qui a été financée en 2014. Dans la nouvelle étude, les chercheurs ont proposé d'utiliser une approche LC-MS, plus précise et spécifique qu'une méthode Elisa, pour mesurer 5 métabolites de la vitamine D. Cette nouvelle étude auxiliaire permet aux chercheurs d'évaluer si la supplémentation en Mg affecte différemment la synthèse et le métabolisme de la vitamine D en fonction des taux sériques de base de 25(OH)D à l'aide d'échantillons biologiques existants collectés dans notre essai de chimioprévention randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants de notre étude mère (essai personnalisé de prévention du cancer colorectal, NCT#01105169, IRB#100106) ;
  2. Les participants qui avaient terminé l'étude ci-dessus avant le moment de la sélection de l'échantillon (octobre 2015);
  3. Les participants consentent à stocker/partager des échantillons pour de futures recherches sur les tumeurs colorectales.

Critère d'exclusion:

1. Les participants ne peuvent pas fournir leurs échantillons de sang dans l'étude parentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Génotype GG et traitement au magnésium
Les participants qui ont le génotype GG seront assignés au glycinate de magnésium
Complément alimentaire: Glycinate de magnésium
Administration orale quotidienne de glycinate de magnésium pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Génotype GG et placebo
Les participants qui ont le génotype GG seront assignés au groupe placebo
Complément alimentaire: Placebo
Administration orale quotidienne d'un placebo d'apparence identique pendant 12 semaines
Comparateur actif: Génotype GA/AA et traitement au magnésium
Les participants qui ont le génotype GA/AA seront assignés au glycinate de magnésium
Complément alimentaire: Glycinate de magnésium
Administration orale quotidienne de glycinate de magnésium pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Génotype GA/AA et Placebo
Les participants qui ont le génotype GA/AA seront assignés au groupe placebo
Complément alimentaire: Placebo
Administration orale quotidienne d'un placebo d'apparence identique pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sang 25-Hydroxyvitamine D3
Délai: 12 semaines
La 25-hydroxyvitamine D3 a été extraite du plasma par extraction liquide et mesurée à l'aide d'une nouvelle méthode de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
12 semaines
Sang 25-Hydroxyvitamine D2
Délai: 12 semaines
La 25-hydroxyvitamine D3 a été extraite du plasma par extraction liquide et mesurée à l'aide d'une nouvelle méthode de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS)
12 semaines
Sang 24,25-Dihydroxycholécalciférol (24,25-dihydroxyvitamine D3)
Délai: 12 semaines
La 24,25-dihydroxyvitamine D3 a été extraite du plasma par extraction liquide et détectée à l'aide d'une nouvelle méthode de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
12 semaines
Sang 1,25-dihydroxyvitamine D3
Délai: 12 semaines
La 1,25-dihydroxyvitamine D3 a été extraite du plasma à l'aide du kit d'immunoextraction ALPCO en suivant les protocoles du fabricant. Il a été détecté par une méthode de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
12 semaines
Sang 1,25-dihydroxyvitamine D2
Délai: 12 semaines
La 1,25-dihydroxyvitamine D2 a été extraite du plasma à l'aide du kit d'immunoextraction ALPCO conformément aux protocoles du fabricant. Il a été détecté par une méthode de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100106b

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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