Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie magnezem na metabolizm witaminy D u uczestników, którzy ukończyli spersonalizowaną profilaktykę raka jelita grubego

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ leczenia magnezem na odporność na witaminę D

Uderzającą obserwacją jest to, że duża część międzyosobniczej zmienności poziomów 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy jest niewyjaśniona. Badania in vitro i in vivo wskazują, że enzymy syntetyzujące i metabolizujące witaminę D są zależne od Mg. Suplementacja magnezu (Mg) zasadniczo odwracała oporność na leczenie witaminą D u pacjentów z krzywicą oporną na witaminę D zależną od magnezu. Badacze poinformowali w 2013 roku na podstawie badań obserwacyjnych przeprowadzonych w ogólnej populacji USA, że spożycie Mg istotnie wchodzi w interakcję z przyjmowaniem witaminy D w zakresie wpływu na poziom witaminy D, jak również wchodzi w interakcje z 25(OH)D w surowicy w zakresie ryzyka zgonu z powodu chorób układu krążenia i być może raka jelita grubego. śmiertelność z powodu raka. Potencjalna interakcja między Mg a witaminą D została potwierdzona przez dwa kolejne badania, w tym fińskie badanie kohortowe i badanie na myszach.

W badaniu nadrzędnym (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) badacze zaproponowali pomiar stężenia całkowitego 25(OH)D we krwi jako cel drugorzędny przy użyciu metody Elisa. Jednak po nowym odkryciu interakcji Mg-witamina D opublikowanym przez badaczy w 2013 r., złożyli oni oddzielny wniosek o grant do NCI, który został sfinansowany w 2014 r. W nowym badaniu badacze zaproponowali zastosowanie metody LC-MS, która jest dokładniejsza i bardziej specyficzna niż metoda Elisa, do pomiaru 5 metabolitów witaminy D. To nowe badanie pomocnicze pozwala badaczom ocenić, czy suplementacja Mg w różny sposób wpływa na syntezę i metabolizm witaminy D w zależności od wyjściowych poziomów 25(OH)D w surowicy przy użyciu istniejących biopróbek zebranych w naszym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu dotyczącym chemoprewencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy naszego badania nadrzędnego (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Uczestnicy, którzy ukończyli powyższe badanie przed czasem doboru próby (październik 2015 r.);
  3. Uczestnicy wyrażają zgodę na przechowywanie/udostępnianie próbek do przyszłych badań nad guzami jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy nie mogą dostarczać próbek krwi w badaniu macierzystym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie magnezem
Uczestnicy zostaną przydzieleni do glicynianu magnezu
Suplement diety: Glicynian magnezu
Doustne podawanie glicynianu magnezu codziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo
Suplement diety: Placebo
Doustne podawanie identycznie wyglądającego placebo codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian we krwi 25-hydroksywitaminy D3 (25(OH)D3) pomiędzy grupą leczoną magnezem a grupą placebo, stratyfikowane według wyjściowych poziomów 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D)
Ramy czasowe: 12 tygodni

25(OH)D3 ekstrahowano z osocza metodą ekstrakcji cieczowej i mierzono przy użyciu nowatorskiej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).

Wartość bazową 25(OH)D mierzono poprzez: wartość wyjściową 25(OH)D2 + wartość wyjściową 25(OH)D3.

Zmiany 25(OH)D3 mierzono jako: wartość 25(OH)D3 po leczeniu (w 12. tygodniu) - wartość 25(OH)D3 przed leczeniem (wyjściowo).
12 tygodni
Porównanie zmian we krwi 25-hydroksywitaminy D2 (25(OH)D2) pomiędzy grupą leczoną magnezem a grupą placebo, stratyfikowane według wyjściowych poziomów 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D)
Ramy czasowe: 12 tygodni

25(OH)D2 ekstrahowano z osocza metodą ekstrakcji cieczowej i mierzono przy użyciu nowatorskiej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).

Wartość bazową 25(OH)D mierzono poprzez: wartość wyjściową 25(OH)D2 + wartość wyjściową 25(OH)D3.

Zmiany 25(OH)D2 mierzono jako: wartość 25(OH)D2 po leczeniu (w 12. tygodniu) - wartość 25(OH)D2 przed leczeniem (wyjściowo).
12 tygodni
Porównanie zmian we krwi 24,25-dihydroksywitaminy D3 (24,25(OH)2D3) pomiędzy grupą leczoną magnezem a grupą placebo, stratyfikowane według wyjściowego poziomu 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D)
Ramy czasowe: 12 tygodni

24,25(OH)2D3 ekstrahowano z osocza metodą ekstrakcji cieczowej i wykrywano przy użyciu nowatorskiej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).

Wartość bazową 25(OH)D mierzono poprzez: wartość wyjściową 25(OH)D2 + wartość wyjściową 25(OH)D3.

Zmiany 24,25(OH)2D3 mierzono jako: wartość 24,25(OH)2D3 po leczeniu (w 12. tygodniu) - wartość 24,25(OH)2D3 przed leczeniem (w punkcie wyjściowym) .
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100106b

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Glicynian magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj