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参加者のビタミンD代謝に対するマグネシウム治療は、結腸直腸癌の個別化予防試験を完了

2024年8月22日 更新者：Martha Shrubsole、Vanderbilt University Medical Center

ビタミンD耐性に対するマグネシウム治療の効果

注目すべき観察結果の 1 つは、血清 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) レベルの個人差の大部分が説明されていないことです。 in vitro および in vivo の研究では、ビタミン D の合成および代謝酵素が Mg 依存性であることが示されています。 マグネシウム (Mg) 補給は、マグネシウム依存性ビタミン D 抵抗性くる病患者のビタミン D 治療に対する抵抗性を大幅に逆転させました。 研究者らは2013年に米国の一般集団で実施された観察研究から、Mgの摂取はビタミンDの状態に影響を与える上でビタミンDの摂取と有意に相互作用し、心血管疾患の死亡率、そしておそらく結腸直腸疾患のリスクにおいて血清25(OH)Dと相互作用したことを報告したがん死亡率。 Mg とビタミン D の相互作用の可能性は、フィンランドのコホート研究やマウス研究など、その後の 2 つの研究によって裏付けられました。

親研究 (結腸直腸癌試験の個別化予防、NCT01105169) では、研究者は、Elisa アプローチを使用して、二次的な目的として総 25(OH)D の血中濃度を測定することを提案しました。 しかし、2013 年に研究者によって発表された Mg-ビタミン D 相互作用の新しい発見に続いて、彼らは 2014 年に資金提供された NCI に別の助成金申請書を提出しました。 新しい研究では、研究者は、5 つのビタミン D 代謝物を測定するために、Elisa 法よりも正確で特異的な LC-MS アプローチを使用することを提案しました。 この新しい補助研究により、研究者は、二重盲検プラセボ対照無作為化化学予防試験で収集された既存の生体試料を使用して、Mg 補給がベースラインの血清 25(OH)D レベルに応じてビタミン D 合成と代謝に異なる影響を与えるかどうかを評価できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 親研究の参加者（結腸直腸癌試験の個別化予防、NCT＃01105169、IRB＃100106）。
  2. サンプル選択時（2015年10月）までに上記の調査を完了した参加者。
  3. 参加者は、結腸直腸腫瘍の将来の研究のためにサンプルを保存/共有することに同意します。

除外基準:

1.参加者は、親研究で血液サンプルを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マグネシウム処理
参加者はグリシン酸マグネシウムに割り当てられます。
ダイエットサプリメント：グリシン酸マグネシウム
グリシン酸マグネシウムを毎日12週間経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボ群に割り当てられます
ダイエットサプリメント：プラセボ
同一外観のプラセボを毎日 12 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) レベルによって層別化した、マグネシウム治療群とプラセボ群間の血中 25-ヒドロキシビタミン D3 (25(OH)D3) の変化の比較
時間枠：12週間

25(OH)D3 は液体抽出によって血漿から抽出され、新しい液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) 方法を使用して測定されました。

ベースライン 25(OH)D は、25(OH)D2 のベースライン値 + 25(OH)D3 のベースライン値によって測定されました。

25(OH)D3 の変化は、25(OH)D3 の治療後値 (12 週目) - 25(OH)D3 の治療前値 (ベースライン) として測定されました。
12週間
ベースラインの 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) レベルによって層別化した、マグネシウム治療群とプラセボ群間の血中 25-ヒドロキシビタミン D2 (25(OH)D2) の変化の比較
時間枠：12週間

25(OH)D2 は液体抽出によって血漿から抽出され、新しい液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) 方法を使用して測定されました。

ベースライン 25(OH)D は、25(OH)D2 のベースライン値 + 25(OH)D3 のベースライン値によって測定されました。

25(OH)D2 の変化は、25(OH)D2 の治療後値 (12 週目) - 25(OH)D2 の治療前値 (ベースライン) として測定されました。
12週間
ベースラインの 25-ヒドロキシビタミン D (25(OH)D) レベルで階層化した、マグネシウム治療群とプラセボ群間の血中 24,25-ジヒドロキシビタミン D3 (24,25(OH)2D3) の変化の比較
時間枠：12週間

24,25(OH)2D3 は液体抽出によって血漿から抽出され、新しい液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) 方法を使用して検出されました。

ベースライン 25(OH)D は、25(OH)D2 のベースライン値 + 25(OH)D3 のベースライン値によって測定されました。

24,25(OH)2D3 の変化は次のように測定されました: 24,25(OH)2D3 の治療後値 (12 週目) - 24,25(OH)2D3 の治療前値 (ベースライン時) 。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100106b

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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