Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesiumbehandling på vitamin D-metabolism hos deltagare genomförde försök med personligt förebyggande av kolorektal cancer

22 augusti 2024 uppdaterad av: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Effekt av magnesiumbehandling på vitamin D-resistens

En slående observation är att en stor del av variationen mellan personer i serumnivåer av 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) är oförklarad. In vitro- och in vivo-studier indikerar att vitamin D-syntetiserande och metaboliserande enzymer är Mg-beroende. Magnesium (Mg)-tillskott vände avsevärt motståndet mot D-vitaminbehandling hos patienter med magnesiumberoende vitamin-D-resistent rakitis. Utredarna rapporterade 2013 från observationsstudier utförda i den allmänna amerikanska befolkningen att Mg-intag signifikant interagerade med vitamin D-intaget genom att påverka vitamin D-status såväl som interagerade med serum 25(OH)D i risk för dödlighet i hjärt-kärlsjukdom och, kanske, kolorektal cancerdödlighet. Den potentiella interaktionen mellan Mg och vitamin D stöddes av två efterföljande studier, inklusive en finsk kohortstudie och en musstudie.

I moderstudien (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169), föreslog utredarna att mäta blodkoncentrationen av totalt 25(OH)D som ett sekundärt mål med hjälp av Elisa-metoden. Men efter det nya fyndet av Mg-vitamin D-interaktion som publicerades av utredarna 2013, lämnade de in en separat bidragsansökan till NCI som finansierades 2014. I den nya studien föreslog utredarna att använda en LC-MS-metod, som är mer exakt och specifik än en Elisa-metod, för att mäta 5 vitamin D-metaboliter. Denna nya kompletterande studie gör det möjligt för utredarna att utvärdera om Mg-tillskott differentiellt påverkar vitamin D-syntes och metabolism beroende på baslinjenivåer av serum 25(OH)D med hjälp av befintliga bioprover som samlats in i vår dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade kemopreventionsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare från vår moderstudie (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Deltagare som hade genomfört ovanstående studie före tidpunkten för urvalet (oktober 2015);
  3. Deltagarna samtycker till att lagra/dela ​​prover för framtida forskning om kolorektala tumörer.

Exklusions kriterier:

1. Deltagarna kan inte lämna sina blodprover i moderstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium behandling
Deltagarna kommer att tilldelas magnesiumglycinat
Kosttillskott: Magnesiumglycinat
Oral administrering av magnesiumglycinat dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att tilldelas placebogruppen
Kosttillskott: Placebo
Oral administrering av identiskt verkande placebo dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelser av förändringar av blod 25-hydroxivitamin D3 (25(OH)D3) mellan magnesiumbehandling och placeboarm, stratifierad efter baslinjen 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) nivåer
Tidsram: 12 veckor

25(OH)D3 extraherades från plasma genom vätskeextraktion och mättes med användning av en ny vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) metod.

Baslinjen 25(OH)D mättes genom: baslinjevärdet 25(OH)D2 + baslinjevärdet 25(OH)D3.

Förändringarna av 25(OH)D3 mättes som: efterbehandlingsvärdet för 25(OH)D3 (vid vecka 12) - förbehandlingsvärdet för 25(OH)D3 (vid baslinjen).
12 veckor
Jämförelser av förändringar av blod 25-hydroxivitamin D2 (25(OH)D2) mellan magnesiumbehandling och placeboarm, stratifierad efter baslinjen 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) nivåer
Tidsram: 12 veckor

25(OH)D2 extraherades från plasma genom vätskeextraktion och mättes med användning av en ny vätskekromatografi-masspektrometrimetod (LC-MS).

Baslinjen 25(OH)D mättes genom: baslinjevärdet 25(OH)D2 + baslinjevärdet 25(OH)D3.

Förändringarna av 25(OH)D2 mättes som: efterbehandlingsvärdet av 25(OH)D2 (vid vecka 12) - förbehandlingsvärdet för 25(OH)D2 (vid baslinjen).
12 veckor
Jämförelser av förändringar av blod 24,25-dihydroxivitamin D3 (24,25(OH)2D3) mellan magnesiumbehandling och placeboarm, stratifierad efter baslinjen 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) nivåer
Tidsram: 12 veckor

24,25(OH)2D3 extraherades från plasma genom vätskeextraktion och detekterades med användning av en ny vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) metod.

Baslinjen 25(OH)D mättes genom: baslinjevärdet 25(OH)D2 + baslinjevärdet 25(OH)D3.

Förändringarna av 24,25(OH)2D3 mättes som: efterbehandlingsvärdet på 24,25(OH)2D3 (vecka 12) - förbehandlingsvärdet på 24,25(OH)2D3 (vid baslinjen) .
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100106b

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Magnesiumglycinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera