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Tratamento com magnésio no metabolismo da vitamina D em participantes concluíram o estudo de prevenção personalizada do câncer colorretal

22 de agosto de 2024 atualizado por: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Efeito do tratamento com magnésio na resistência à vitamina D

Uma observação impressionante é que uma grande parte da variação interpessoal nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) é inexplicável. Estudos in vitro e in vivo indicam que as enzimas sintetizadoras e metabolizadoras da vitamina D são dependentes de Mg. A suplementação de magnésio (Mg) reverteu substancialmente a resistência ao tratamento com vitamina D em pacientes com raquitismo resistente à vitamina D dependente de magnésio. Os pesquisadores relataram em 2013, a partir de estudos observacionais conduzidos na população geral dos EUA, que a ingestão de Mg interagiu significativamente com a ingestão de vitamina D afetando o status da vitamina D, bem como interagiu com 25(OH)D sérico no risco de mortalidade por doença cardiovascular e, talvez, colorretal mortalidade por câncer. A interação potencial entre Mg e vitamina D foi apoiada por dois estudos subsequentes, incluindo um estudo de coorte finlandês e um estudo em camundongos.

No estudo principal (Teste de Prevenção Personalizada do Câncer Colorretal, NCT01105169), os pesquisadores propuseram medir a concentração sanguínea de 25(OH)D total como objetivo secundário usando a abordagem Elisa. No entanto, após a nova descoberta da interação Mg-vitamina D publicada pelos investigadores em 2013, eles enviaram um pedido de subsídio separado ao NCI, que foi financiado em 2014. No novo estudo, os pesquisadores propuseram usar uma abordagem de LC-MS, que é mais precisa e específica do que um método Elisa, para medir 5 metabólitos de vitamina D. Este novo estudo auxiliar permite que os investigadores avaliem se a suplementação de Mg afeta diferencialmente a síntese e o metabolismo da vitamina D dependente dos níveis séricos basais de 25(OH)D usando bioespécimes existentes coletados em nosso estudo duplo-cego controlado por placebo randomizado de quimioprevenção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do nosso estudo principal (Ensaio de Prevenção Personalizada do Câncer Colorretal, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Participantes que concluíram o estudo acima antes do momento da seleção da amostra (outubro de 2015);
  3. Os participantes concordam em armazenar/compartilhar amostras para pesquisas futuras em tumores colorretais.

Critério de exclusão:

1. Os participantes não podem fornecer suas amostras de sangue no estudo principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com magnésio
Os participantes receberão glicinato de magnésio
Administração oral de glicinato de magnésio diariamente por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão atribuídos ao grupo placebo
Administração oral de placebo de aparência idêntica diariamente por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações das alterações de 25-hidroxivitamina D3 (25(OH)D3) no sangue entre o tratamento com magnésio e o braço placebo, estratificados pelos níveis basais de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: 12 semanas

25(OH)D3 foi extraído do plasma por extração líquida e medido usando um novo método de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).

Os valores basais de 25(OH)D foram medidos por: o valor basal de 25(OH)D2 + o valor basal de 25(OH)D3.

As alterações de 25(OH)D3 foram medidas como: o valor pós-tratamento de 25(OH)D3 (na semana 12) - o valor pré-tratamento de 25(OH)D3 (no início do estudo).

12 semanas
Comparações das alterações de 25-hidroxivitamina D2 (25(OH)D2) no sangue entre o tratamento com magnésio e o braço com placebo, estratificados pelos níveis basais de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: 12 semanas

A 25(OH)D2 foi extraída do plasma por extração líquida e medida usando um novo método de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).

Os valores basais de 25(OH)D foram medidos por: o valor basal de 25(OH)D2 + o valor basal de 25(OH)D3.

As alterações de 25(OH)D2 foram medidas como: o valor pós-tratamento de 25(OH)D2 (na semana 12) - o valor pré-tratamento de 25(OH)D2 (no início do estudo).

12 semanas
Comparações das alterações da 24,25-di-hidroxivitamina D3 (24,25(OH)2D3) no sangue entre o tratamento com magnésio e o braço com placebo, estratificadas pelos níveis basais de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: 12 semanas

24,25(OH)2D3 foi extraído do plasma por extração líquida e detectado usando um novo método de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS).

Os valores basais de 25(OH)D foram medidos por: o valor basal de 25(OH)D2 + o valor basal de 25(OH)D3.

As alterações de 24,25(OH)2D3 foram medidas como: o valor pós-tratamento de 24,25(OH)2D3 (na semana 12) - o valor pré-tratamento de 24,25(OH)2D3 (na linha de base) .

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Glicinato de magnésio

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