- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265483
Tratamento com magnésio no metabolismo da vitamina D em participantes concluíram o estudo de prevenção personalizada do câncer colorretal
Efeito do tratamento com magnésio na resistência à vitamina D
Uma observação impressionante é que uma grande parte da variação interpessoal nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) é inexplicável. Estudos in vitro e in vivo indicam que as enzimas sintetizadoras e metabolizadoras da vitamina D são dependentes de Mg. A suplementação de magnésio (Mg) reverteu substancialmente a resistência ao tratamento com vitamina D em pacientes com raquitismo resistente à vitamina D dependente de magnésio. Os pesquisadores relataram em 2013, a partir de estudos observacionais conduzidos na população geral dos EUA, que a ingestão de Mg interagiu significativamente com a ingestão de vitamina D afetando o status da vitamina D, bem como interagiu com 25(OH)D sérico no risco de mortalidade por doença cardiovascular e, talvez, colorretal mortalidade por câncer. A interação potencial entre Mg e vitamina D foi apoiada por dois estudos subsequentes, incluindo um estudo de coorte finlandês e um estudo em camundongos.
No estudo principal (Teste de Prevenção Personalizada do Câncer Colorretal, NCT01105169), os pesquisadores propuseram medir a concentração sanguínea de 25(OH)D total como objetivo secundário usando a abordagem Elisa. No entanto, após a nova descoberta da interação Mg-vitamina D publicada pelos investigadores em 2013, eles enviaram um pedido de subsídio separado ao NCI, que foi financiado em 2014. No novo estudo, os pesquisadores propuseram usar uma abordagem de LC-MS, que é mais precisa e específica do que um método Elisa, para medir 5 metabólitos de vitamina D. Este novo estudo auxiliar permite que os investigadores avaliem se a suplementação de Mg afeta diferencialmente a síntese e o metabolismo da vitamina D dependente dos níveis séricos basais de 25(OH)D usando bioespécimes existentes coletados em nosso estudo duplo-cego controlado por placebo randomizado de quimioprevenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do nosso estudo principal (Ensaio de Prevenção Personalizada do Câncer Colorretal, NCT#01105169, IRB#100106);
- Participantes que concluíram o estudo acima antes do momento da seleção da amostra (outubro de 2015);
- Os participantes concordam em armazenar/compartilhar amostras para pesquisas futuras em tumores colorretais.
Critério de exclusão:
1. Os participantes não podem fornecer suas amostras de sangue no estudo principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento com magnésio
Os participantes receberão glicinato de magnésio
|
Administração oral de glicinato de magnésio diariamente por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão atribuídos ao grupo placebo
|
Administração oral de placebo de aparência idêntica diariamente por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparações das alterações de 25-hidroxivitamina D3 (25(OH)D3) no sangue entre o tratamento com magnésio e o braço placebo, estratificados pelos níveis basais de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: 12 semanas
|
25(OH)D3 foi extraído do plasma por extração líquida e medido usando um novo método de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS). Os valores basais de 25(OH)D foram medidos por: o valor basal de 25(OH)D2 + o valor basal de 25(OH)D3. As alterações de 25(OH)D3 foram medidas como: o valor pós-tratamento de 25(OH)D3 (na semana 12) - o valor pré-tratamento de 25(OH)D3 (no início do estudo). |
12 semanas
|
|
Comparações das alterações de 25-hidroxivitamina D2 (25(OH)D2) no sangue entre o tratamento com magnésio e o braço com placebo, estratificados pelos níveis basais de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: 12 semanas
|
A 25(OH)D2 foi extraída do plasma por extração líquida e medida usando um novo método de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS). Os valores basais de 25(OH)D foram medidos por: o valor basal de 25(OH)D2 + o valor basal de 25(OH)D3. As alterações de 25(OH)D2 foram medidas como: o valor pós-tratamento de 25(OH)D2 (na semana 12) - o valor pré-tratamento de 25(OH)D2 (no início do estudo). |
12 semanas
|
|
Comparações das alterações da 24,25-di-hidroxivitamina D3 (24,25(OH)2D3) no sangue entre o tratamento com magnésio e o braço com placebo, estratificadas pelos níveis basais de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D)
Prazo: 12 semanas
|
24,25(OH)2D3 foi extraído do plasma por extração líquida e detectado usando um novo método de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS). Os valores basais de 25(OH)D foram medidos por: o valor basal de 25(OH)D2 + o valor basal de 25(OH)D3. As alterações de 24,25(OH)2D3 foram medidas como: o valor pós-tratamento de 24,25(OH)2D3 (na semana 12) - o valor pré-tratamento de 24,25(OH)2D3 (na linha de base) . |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu X, Borenstein AR, Zheng Y, Zhang W, Seidner DL, Ness R, Murff HJ, Li B, Shrubsole MJ, Yu C, Hou L, Dai Q. Ca:Mg Ratio, APOE Cytosine Modifications, and Cognitive Function: Results from a Randomized Trial. J Alzheimers Dis. 2020;75(1):85-98. doi: 10.3233/JAD-191223.
- Dai Q, Zhu X, Manson JE, Song Y, Li X, Franke AA, Costello RB, Rosanoff A, Nian H, Fan L, Murff H, Ness RM, Seidner DL, Yu C, Shrubsole MJ. Magnesium status and supplementation influence vitamin D status and metabolism: results from a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Dec 1;108(6):1249-1258. doi: 10.1093/ajcn/nqy274.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100106b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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