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참가자의 비타민 D 대사에 대한 마그네슘 치료 완료 대장암 개인화 예방 임상시험

2024년 8월 22일 업데이트: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

마그네슘 처리가 비타민 D 저항성에 미치는 영향

한 가지 놀라운 사실은 혈청 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 수치의 사람 간 편차의 상당 부분이 설명되지 않는다는 것입니다. 시험관 내 및 생체 내 연구에 따르면 비타민 D 합성 및 대사 효소는 Mg 의존적입니다. 마그네슘(Mg) 보충은 마그네슘 의존성 비타민 D 내성 구루병 환자의 비타민 D 치료에 대한 내성을 실질적으로 역전시켰습니다. 조사관은 2013년 일반 미국 인구에서 수행된 관찰 연구에서 Mg 섭취가 비타민 D 상태에 영향을 미치는 비타민 D 섭취와 유의미한 상호작용을 할 뿐만 아니라 심혈관 질환 사망 및 아마도 대장암 위험에서 혈청 25(OH)D와 상호작용한다고 보고했습니다. 암 사망률. Mg와 비타민 D 사이의 잠재적인 상호 작용은 핀란드 코호트 연구와 마우스 연구를 포함한 두 가지 후속 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

모 연구(Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169)에서 연구자들은 Elisa 접근법을 사용하여 2차 목표로 총 25(OH)D의 혈중 농도를 측정할 것을 제안했습니다. 그러나 2013년 조사자들이 발표한 마그네슘-비타민 D 상호작용의 새로운 발견에 따라 그들은 2014년에 자금을 지원받은 NCI에 별도의 보조금 신청서를 제출했습니다. 새로운 연구에서 연구자들은 Elisa 방법보다 더 정확하고 구체적인 LC-MS 접근법을 사용하여 5가지 비타민 D 대사 산물을 측정할 것을 제안했습니다. 이 새로운 보조 연구를 통해 조사관은 이중 맹검 위약 대조 무작위 화학 예방 시험에서 수집된 기존 생체 표본을 사용하여 Mg 보충이 기준 혈청 25(OH)D 수준에 따라 비타민 D 합성 및 대사에 차등적으로 영향을 미치는지 여부를 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 모 연구의 참가자(Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. 표본 선정 시점(2015년 10월) 이전에 상기 연구를 완료한 참가자;
  3. 참가자는 대장암에 대한 향후 연구를 위해 샘플을 저장/공유하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 모 연구에서 혈액 샘플을 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마그네슘 처리
참가자는 마그네슘 글리시네이트에 배정됩니다.
건강 보조 식품: 마그네슘 글리시네이트
12주 동안 매일 마그네슘 글리시네이트 경구 투여
위약 비교기: 위약
참가자는 위약 그룹에 배정됩니다
건강 보조 식품: 위약
동일하게 나타나는 위약을 12주 동안 매일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 수준에 따라 계층화된 마그네슘 치료군과 위약군 간의 혈액 25-하이드록시비타민 D3(25(OH)D3) 변화 비교
기간: 12주

25(OH)D3는 액체 추출을 통해 혈장에서 추출되었으며 새로운 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 방법을 사용하여 측정되었습니다.

기준선 25(OH)D는 기준선 값 25(OH)D2 + 기준선 값 25(OH)D3으로 측정되었습니다.

25(OH)D3의 변화는 다음과 같이 측정되었습니다: 치료 후 값 25(OH)D3(12주차) - 치료 전 값 25(OH)D3(기준선).
12주
기준선 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D) 수준에 따라 계층화된 마그네슘 치료군과 위약군 간의 혈액 25-하이드록시비타민 D2(25(OH)D2) 변화 비교
기간: 12주

25(OH)D2는 액체 추출을 통해 혈장에서 추출되었으며 새로운 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 방법을 사용하여 측정되었습니다.

기준선 25(OH)D는 기준선 값 25(OH)D2 + 기준선 값 25(OH)D3으로 측정되었습니다.

25(OH)D2의 변화는 다음과 같이 측정되었습니다: 치료 후 값 25(OH)D2(12주차) - 치료 전 값 25(OH)D2(기준선).
12주
마그네슘 치료군과 위약군 간의 혈액 24,25-디히드록시비타민 D3(24,25(OH)2D3) 변화 비교, 기준선 25-히드록시비타민 D(25(OH)D) 수준에 따라 계층화
기간: 12주

24,25(OH)2D3는 액체 추출을 통해 혈장에서 추출되었으며 새로운 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 방법을 사용하여 검출되었습니다.

기준선 25(OH)D는 기준선 값 25(OH)D2 + 기준선 값 25(OH)D3으로 측정되었습니다.

24,25(OH)2D3의 변화는 다음과 같이 측정되었습니다: 치료 후 값 24,25(OH)2D3(12주차) - 치료 전 값 24,25(OH)2D3(기준선) .
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100106b

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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