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健康个体在进食西方饮食前后的小肠微生物群特征 (Microbiota)

2022年5月3日 更新者：Purna C. Kashyap, MBBS、Mayo Clinic
健康个体的小肠微生物群在食用西方饮食后会发生变化吗？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肠道微生物群越来越多地与疾病有关。 然而，由于难以进入小肠（即 需要上消化道内窥镜检查）和该区域细菌相对缺乏（继发于管腔流动和杀菌胆汁酸/胃酸），因此在任何此类性质的研究中很少评估小肠微生物群。 小肠微生物群仍然是胃肠道的一个未开发区域。 微生物群落及其功能的表征是确定它如何潜在影响健康和疾病的第一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65 岁（含）之间的成年人。

  • 基线健康饮食的特点是：

    • ≥ 14 克/1000 卡路里/天的高纤维
    • < 10% 的每日热量来自添加糖
    • 每天至少 5 份水果和蔬菜
    • < 或 = 13% 的每日卡路里来自饱和脂肪

排除标准：

  • 不符合上述饮食要求的患者。
  • 炎症性肠病、显微镜下结肠炎、乳糜泻或其他炎症性疾病的已知诊断。
  • 根据基线问卷调查是否存在腹部症状。
  • 在过去 4 周内使用过商业口服抗生素或益生菌。
  • 在研究时间范围内怀孕或计划怀孕
  • 弱势成年人
  • 任何其他会干扰研究完成的疾病、病症或习惯，或研究者判断可能会干扰对本研究的依从性或会对研究结果产生不利影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：没有西方饮食
参与者将接受一次性血液、尿液、粪便和上消化道内窥镜检查以及小肠抽吸和活组织检查。 完成上消化道内窥镜检查后，参与者将完成测试。
实验性的：西方饮食
参与者将在第一天接受血液、尿液、粪便和上消化道内窥镜检查以及小肠抽吸和活组织检查。 然后，参与者将在第二天进行相同测试（血液、尿液、粪便和带有小肠抽吸物和活组织检查的上消化道内窥镜检查）之前进食西方饮食 7 天。
行为的：西方饮食
西餐7天：参与者与营养人员会面（讨论食物偏好，如何获得餐点）后，将由临床研究和试验单位（CRTU）提供西餐膳食。 膳食将反映典型的西方饮食：低纤维、高糖饮食，每天< 10 克纤维的体重维持卡路里，以及典型的美国宏量营养素卡路里分布，即 50% 碳水化合物、35% 脂肪和 15% 蛋白质，没有酒精。 至少 50% 的碳水化合物将以单糖形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便中存在的肠道微生物群的转录变化。
大体时间：基线，大约三周。
将使用标准测定法从粪便样本中提取 DNA。
基线，大约三周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

调查人员

  • 首席研究员：Purna C Kashyap, M.B.B.S.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月9日

初级完成 (实际的)

2017年5月16日

研究完成 (实际的)

2017年5月19日

研究注册日期

首次提交

2016年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月28日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 16-006388

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

首席研究员将通过为受试者分配研究识别号来保护受试者的安全、数据的有效性和研究的完整性。 所有信息都将保存在上锁的文件柜中，所有数据都将保存在受密码保护的计算机数据库中。 所有标本都将储存在主要研究者的冰箱中。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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