西洋食摂取前後の健康な人の小腸微生物叢の特徴 (Microbiota)
2022年5月3日 更新者：Purna C. Kashyap, MBBS、Mayo Clinic
健康な人の小腸微生物叢は西洋食を摂取した後に変化しますか?
調査の概要
詳細な説明
腸内細菌叢が病気に関与する可能性がますます高まっています。
ただし、小腸へのアクセスが困難なため（つまり、
上部内視鏡検査が必要）、この領域の細菌が相対的に少ない（管腔内の流れと殺菌性胆汁酸/胃酸に続発する）ため、小腸微生物叢はこの性質の研究ではほとんど評価されません。
小腸微生物叢は、消化管の未開拓の領域のままです。
微生物群集とその機能を特徴付けることは、それが健康や病気にどのような影響を与える可能性があるかを判断するための第一歩です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳 (およびそれを含む) の成人。
ベースラインの健康的な食事については、次の特徴があります。
- 14 g/1000 カロリー/日以上の高繊維
- 添加された砂糖によるカロリーは 1 日のカロリーの 10% 未満
- 1日あたり少なくとも5食分の果物と野菜
- < or = 1 日のカロリーの 13% が飽和脂肪によるもの
除外基準:
- 上記の食事要件を満たさない患者。
- 炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎、セリアック病、またはその他の炎症状態の既知の診断。
- ベースラインアンケートに基づく腹部症状の有無。
- 過去 4 週間以内の市販の経口抗生物質またはプロバイオティクスの使用。
- 妊娠または研究期間内に妊娠する予定がある
- 弱い立場にある大人たち
- 研究の完了を妨げる、または研究者の判断によるその他の疾患、状態、または習慣は、この研究の遵守を妨げる可能性があるか、研究結果に悪影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：西洋的な食生活は禁止
参加者は、血液、尿、便、上部内視鏡検査、小腸吸引物および生検などの検査を 1 回限り受けます。
上部内視鏡検査が完了すると、参加者は検査を終了します。
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実験的：西洋食
参加者は初日、血液、尿、便、上部内視鏡検査、小腸吸引液や生検などの検査を受ける。
その後、参加者は 7 日間西洋食を摂取し、2 日目に同じ検査 (血液、尿、便、小腸吸引と生検を伴う上部内視鏡検査) を行います。
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7日間の西洋食：この西洋食の食事は、参加者が栄養スタッフと面会した後（食事の好みや食事の入手方法について話し合うため）、臨床研究試験ユニット（CRTU）によって提供されます。
食事は、典型的な西洋人の食生活を反映しています。低繊維、高糖質の食事で、1日当たりの繊維質が10グラム未満で体重維持カロリーがあり、炭水化物50%、脂肪35%、タンパク質15%という米国の典型的な主要栄養素のカロリー配分であり、一切含まれていません。アルコール。
炭水化物の少なくとも 50% は単糖として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便中に存在する腸内細菌叢の転写変化。
時間枠：ベースライン、約 3 週間。
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便サンプルからの DNA 抽出は、標準的なアッセイを使用して行われます。
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ベースライン、約 3 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Purna C Kashyap, M.B.B.S.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月9日
一次修了 (実際)
2017年5月16日
研究の完了 (実際)
2017年5月19日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-006388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
主任研究者は、被験者に研究識別番号を割り当てることで、被験者の安全、データの有効性、研究の完全性を保護します。
すべての情報はロックされたファイル キャビネットに保管され、すべてのデータはパスワードで保護されたコンピュータ データベースに保管されます。
すべての標本は主任研究者の冷凍庫に保管されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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