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Caracterização da Microbiota do Intestino Delgado em Indivíduos Saudáveis ​​Antes e Após o Consumo de uma Dieta Ocidental (Microbiota)

3 de maio de 2022 atualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
A microbiota do intestino delgado em indivíduos saudáveis ​​muda após o consumo de uma dieta ocidental?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A microbiota intestinal está cada vez mais envolvida em doenças. No entanto, devido à dificuldade de acesso ao intestino delgado (i.e. requerendo endoscopia digestiva alta) e a relativa escassez de bactérias nesta área (secundária ao fluxo luminal e ácidos biliares bactericidas/ácido gástrico), a microbiota do intestino delgado é pouco avaliada em estudos desta natureza. A microbiota do intestino delgado continua a ser uma área inexplorada do trato gastrointestinal. A caracterização da comunidade microbiana e sua função é o primeiro passo para determinar como ela potencialmente afeta a saúde e a doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre (e incluindo) 18-65 anos de idade.

  • Em uma dieta básica saudável caracterizada por:

    • Alta fibra de ≥ 14 g/1000 calorias/dia
    • < 10% das calorias diárias de açúcar adicionado
    • Pelo menos 5 porções de frutas e vegetais por dia
    • < ou = 13% das calorias diárias de gordura saturada

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos requisitos de dieta acima.
  • Diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal, colite microscópica, doença celíaca ou outras condições inflamatórias.
  • Presença de sintomas abdominais com base no questionário inicial.
  • Uso comercial de antibiótico oral ou probiótico nas últimas 4 semanas.
  • Gravidez ou planos de engravidar dentro do período do estudo
  • adultos vulneráveis
  • Qualquer outra(s) doença(s), condição(ões) ou hábito(s) que interfiram na conclusão do estudo, ou no julgamento do investigador, poderiam interferir na adesão a este estudo ou afetar adversamente os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem dieta ocidental
Os participantes serão submetidos a testes únicos de sangue, urina, fezes e endoscopia digestiva alta com aspirados e biópsias do intestino delgado. Os participantes terminarão os testes após a conclusão da endoscopia digestiva alta.
Experimental: Dieta ocidental
Os participantes serão submetidos a um primeiro dia de testes de sangue, urina, fezes e endoscopia digestiva alta com aspirados do intestino delgado e biópsias. Os participantes consumirão uma dieta ocidental por 7 dias antes de um segundo dia de testes idênticos (sangue, urina, fezes e endoscopia digestiva alta com aspirados do intestino delgado e biópsias).
Comportamental: Dieta ocidental
Dieta ocidental por 7 dias: as refeições nesta dieta ocidental serão fornecidas pela Unidade de Pesquisa e Ensaios Clínicos (CRTU) após os participantes se reunirem com a equipe de nutrição (para discutir preferências alimentares, como obter as refeições). As refeições refletirão uma dieta ocidental típica: uma dieta pobre em fibras e rica em açúcar com calorias para manutenção do peso com < 10 gramas de fibra por dia e uma distribuição típica de calorias de macronutrientes dos EUA de 50% de carboidratos, 35% de gordura e 15% de proteína, sem álcool. Pelo menos 50% dos carboidratos serão fornecidos como açúcares simples.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações transcricionais na microbiota intestinal presentes nas fezes.
Prazo: Linha de base, aproximadamente três semanas.
A extração de DNA de amostras de fezes será feita usando ensaios padrão.
Linha de base, aproximadamente três semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

Investigadores

  • Investigador principal: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-006388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O investigador principal protegerá a segurança dos sujeitos, a validade dos dados e a integridade da pesquisa, atribuindo um número de identificação do estudo ao sujeito. Todas as informações serão mantidas em um arquivo trancado e todos os dados estarão em um banco de dados de computador protegido por senha. Todas as amostras serão armazenadas no freezer do investigador principal.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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