Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikroflory jelita cienkiego u zdrowych osób przed i po spożyciu diety zachodniej (Microbiota)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Czy mikroflora jelita cienkiego u zdrowych osób zmienia się po spożyciu zachodniej diety?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroflora jelitowa jest coraz częściej związana z chorobami. Jednak ze względu na utrudniony dostęp do jelita cienkiego (tj. wymagająca endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego) i względny niedobór bakterii w tym obszarze (wtórny do przepływu światła i bakteriobójczych kwasów żółciowych/kwasu żołądkowego), mikroflora jelita cienkiego jest rzadko oceniana w jakichkolwiek badaniach tego rodzaju. Mikrobiota jelita cienkiego pozostaje niezbadanym obszarem przewodu pokarmowego. Charakterystyka społeczności drobnoustrojów i jej funkcji jest pierwszym krokiem w określeniu, w jaki sposób może ona wpływać na zdrowie i choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku (włącznie) 18-65 lat.

  • Na podstawowej zdrowej diecie charakteryzującej się:

    • Wysoka zawartość błonnika ≥ 14 g/1000 kalorii/dzień
    • < 10% dziennych kalorii z dodatku cukru
    • Co najmniej 5 porcji owoców i warzyw dziennie
    • < lub = 13% dziennych kalorii z tłuszczów nasyconych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych wymagań dietetycznych.
  • Znane rozpoznanie choroby zapalnej jelit, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, celiakii lub innych stanów zapalnych.
  • Obecność objawów brzusznych na podstawie kwestionariusza wyjściowego.
  • Komercyjne doustne stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ramach czasowych badania
  • Wrażliwi dorośli
  • Wszelkie inne choroby, stany chorobowe lub nawyki, które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania lub w ocenie badacza potencjalnie zakłóciłyby zgodność z tym badaniem lub wpłynęłyby niekorzystnie na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez zachodniej diety
Uczestnicy przejdą jednorazowe badanie krwi, moczu, stolca i górną endoskopię z aspiratami i biopsjami jelita cienkiego. Uczestnicy zakończą badania po zakończeniu górnej endoskopii.
Eksperymentalny: Dieta zachodnia
Uczestnicy pierwszego dnia przejdą badania krwi, moczu, stolca i górną endoskopię z aspiratami jelita cienkiego i biopsjami. Następnie uczestnicy będą spożywać zachodnią dietę przez 7 dni przed drugim dniem identycznych badań (krew, mocz, stolec i górna endoskopia z aspiratami jelita cienkiego i biopsjami).
Behawioralne: Dieta zachodnia
Dieta zachodnia przez 7 dni: posiłki w tej zachodniej diecie będą dostarczane przez Jednostkę ds. Badań i Prób Klinicznych (CRTU) po spotkaniu uczestników z personelem ds. żywienia (w celu omówienia preferencji żywieniowych, sposobu uzyskania posiłków). Posiłki będą odzwierciedlać typową dietę zachodnią: dietę o niskiej zawartości błonnika, dietę o wysokiej zawartości cukru, z kaloriami do utrzymania wagi z < 10 gramami błonnika dziennie i typowym amerykańskim rozkładem kalorii makroskładników odżywczych 50% węglowodanów, 35% tłuszczu i 15% białka, bez alkohol. Co najmniej 50% węglowodanów zostanie dostarczonych w postaci cukrów prostych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany transkrypcyjne w mikroflorze jelitowej obecnej w kale.
Ramy czasowe: Linia bazowa, około trzech tygodni.
Ekstrakcja DNA z próbek kału zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych testów.
Linia bazowa, około trzech tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-006388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Główny badacz będzie chronić bezpieczeństwo uczestników, ważność danych i rzetelność badań poprzez przypisanie uczestnikowi numeru identyfikacyjnego badania. Wszystkie informacje będą przechowywane w zamykanej szafce, a wszystkie dane będą przechowywane w komputerowej bazie danych chronionej hasłem. Wszystkie próbki będą przechowywane w zamrażarce głównego badacza.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie jelita cienkiego

Badania kliniczne na Dieta zachodnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj