Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af tyndtarmsmikrobiota hos raske individer før og efter indtagelse af en vestlig kost (Microbiota)

3. maj 2022 opdateret af: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Ændres tyndtarmens mikrobiota hos raske personer efter indtagelse af en vestlig kost?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiotaen bliver i stigende grad involveret i sygdom. Men på grund af vanskeligheder med at få adgang til tyndtarmen (dvs. kræver øvre endoskopi) og den relative mangel på bakterier i dette område (sekundær til luminal flow og bakteriedræbende galdesyrer/mavesyre), evalueres tyndtarmens mikrobiota sjældent i nogen undersøgelser af denne art. Tyndtarmens mikrobiota forbliver fortsat et uudforsket område af mave-tarmkanalen. Karakterisering af det mikrobielle samfund og dets funktion er det første skridt i at bestemme, hvordan det potentielt påvirker sundhed og sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem (og med) 18-65 år.

  • På en baseline sund kost karakteriseret ved:

    • Højt fiberindhold på ≥ 14 g/1000 kalorier/dag
    • < 10 % af daglige kalorier fra tilsat sukker
    • Mindst 5 portioner frugt og grønt om dagen
    • < eller = 13 % af daglige kalorier fra mættet fedt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke opfylder ovenstående diætkrav.
  • Kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, cøliaki eller andre inflammatoriske tilstande.
  • Tilstedeværelse af abdominale symptomer baseret på baseline spørgeskema.
  • Kommerciel oral brug af antibiotika eller probiotika inden for de seneste 4 uger.
  • Graviditet eller planer om at blive gravid inden for undersøgelsens tidsramme
  • Sårbare voksne
  • Enhver anden sygdom, tilstand(er) eller vaner, der ville forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen, eller efter investigatorens vurdering, ville potentielt interferere med overholdelse af denne undersøgelse eller ville påvirke undersøgelsens resultater negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen vestlig kost
Deltagerne vil gennemgå en engangstest for blod, urin, afføring og øvre endoskopi med tyndtarmsaspirater og biopsier. Deltagerne vil være færdige med testning, efter at den øvre endoskopi er afsluttet.
Eksperimentel: Vestlig kost
Deltagerne vil gennemgå en første dag med test for blod, urin, afføring og øvre endoskopi med tyndtarmsaspirater og biopsier. Deltagerne vil derefter indtage en vestlig diæt i 7 dage før en anden dag med identisk test (blod, urin, afføring og øvre endoskopi med tyndtarmsaspirater og biopsier).
Adfærdsmæssigt: Vestlig kost
Vestlig kost i 7 dage: Måltiderne i denne vestlige diæt vil blive leveret af Clinical Research and Trials Unit (CRTU), efter at deltagerne har mødtes med ernæringspersonalet (for at diskutere madpræferencer, hvordan man får måltiderne). Måltiderne vil afspejle en typisk vestlig diæt: en kost med lavt fiberindhold, højt sukkerindhold med vægtvedligeholdelseskalorier med < 10 gram fibre om dagen og en typisk amerikansk makronæringsstof-kaloriefordeling på 50 % kulhydrater, 35 % fedt og 15 % protein, uden alkohol. Mindst 50 % af kulhydraterne vil blive leveret som simple sukkerarter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transskriptionelle ændringer i tarmmikrobiota i afføring.
Tidsramme: Baseline, cirka tre uger.
DNA-ekstraktion fra afføringsprøver vil blive udført ved hjælp af standardassays.
Baseline, cirka tre uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-006388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Principal investigator vil beskytte forsøgspersoners sikkerhed, gyldigheden af ​​data og forskningens integritet ved at tildele forsøgspersonen et undersøgelsesidentifikationsnummer. Alle oplysninger vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab, og alle data vil være i en adgangskodebeskyttet computerdatabase. Alle prøver vil blive opbevaret i hovedforskerens fryser.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsbakterier

Kliniske forsøg med Vestlig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner