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Charakterisierung der Mikrobiota des Dünndarms bei gesunden Personen vor und nach dem Verzehr einer westlichen Ernährung (Microbiota)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Verändert sich die Mikrobiota des Dünndarms gesunder Menschen nach dem Verzehr einer westlichen Ernährung?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota ist zunehmend an Krankheiten beteiligt. Aufgrund des erschwerten Zugangs zum Dünndarm (d. h. (die eine obere Endoskopie erfordern) und dem relativen Mangel an Bakterien in diesem Bereich (sekundär zum Lumenfluss und bakteriziden Gallensäuren/Magensäure) wird die Mikrobiota des Dünndarms in Studien dieser Art nur selten untersucht. Die Mikrobiota des Dünndarms bleibt weiterhin ein unerforschter Bereich des Magen-Darm-Trakts. Die Charakterisierung der mikrobiellen Gemeinschaft und ihrer Funktion ist der erste Schritt, um festzustellen, wie sie sich möglicherweise auf Gesundheit und Krankheit auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).

  • Auf einer grundsätzlich gesunden Ernährung, gekennzeichnet durch:

    • Hoher Ballaststoffgehalt von ≥ 14 g/1000 Kalorien/Tag
    • < 10 % der täglichen Kalorien aus zugesetztem Zucker
    • Mindestens 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag
    • < oder = 13 % der täglichen Kalorien aus gesättigten Fettsäuren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Diätanforderungen nicht erfüllen.
  • Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, mikroskopischer Kolitis, Zöliakie oder anderer entzündlicher Erkrankungen.
  • Vorhandensein von Bauchsymptomen basierend auf dem Basisfragebogen.
  • Kommerzielle orale Antibiotika- oder Probiotika-Einnahme innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Gefährdete Erwachsene
  • Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine westliche Ernährung
Die Teilnehmer werden einmaligen Tests auf Blut, Urin, Stuhl und einer oberen Endoskopie mit Dünndarmaspiraten und Biopsien unterzogen. Die Tests der Teilnehmer sind nach Abschluss der oberen Endoskopie abgeschlossen.
Experimental: Westliche Ernährung
Die Teilnehmer werden am ersten Tag einer Untersuchung auf Blut, Urin, Stuhl und einer oberen Endoskopie mit Dünndarmaspiraten und Biopsien unterzogen. Anschließend ernähren sich die Teilnehmer 7 Tage lang westlich, bevor am zweiten Tag identische Tests durchgeführt werden (Blut, Urin, Stuhl und obere Endoskopie mit Dünndarmaspiraten und Biopsien).
Verhalten: Westliche Ernährung
Westliche Diät für 7 Tage: Die Mahlzeiten dieser westlichen Diät werden von der Clinical Research and Trials Unit (CRTU) bereitgestellt, nachdem sich die Teilnehmer mit dem Ernährungspersonal getroffen haben (um Essenspräferenzen zu besprechen und wie man die Mahlzeiten erhält). Die Mahlzeiten spiegeln eine typische westliche Ernährung wider: eine ballaststoffarme, zuckerreiche Diät mit Kalorien zur Gewichtserhaltung mit < 10 Gramm Ballaststoffen pro Tag und einer typischen US-Makronährstoff-Kalorienverteilung von 50 % Kohlenhydraten, 35 % Fett und 15 % Protein, ohne Kalorien Alkohol. Mindestens 50 % der Kohlenhydrate werden als Einfachzucker bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptionelle Veränderungen der im Stuhl vorhandenen Darmmikrobiota.
Zeitfenster: Ausgangswert: etwa drei Wochen.
Die DNA-Extraktion aus Stuhlproben erfolgt mithilfe von Standardtests.
Ausgangswert: etwa drei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-006388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher schützt die Sicherheit der Probanden, die Gültigkeit der Daten und die Integrität der Forschung, indem er dem Probanden eine Studienidentifikationsnummer zuweist. Alle Informationen werden in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt und alle Daten werden in einer passwortgeschützten Computerdatenbank gespeichert. Alle Proben werden im Gefrierschrank des Hauptforschers aufbewahrt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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