Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de dunne darmmicrobiota bij gezonde personen voor en na consumptie van een westers dieet (Microbiota)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Verandert de microbiota van de dunne darm bij gezonde personen na consumptie van een westers dieet?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De darmmicrobiota wordt steeds meer betrokken bij ziekten. Vanwege de moeilijkheid om toegang te krijgen tot de dunne darm (d.w.z. bovenste endoscopie vereist) en de relatieve schaarste aan bacteriën in dit gebied (secundair aan luminale stroom en bacteriedodende galzuren / maagzuur), wordt de microbiota van de dunne darm zelden geëvalueerd in dergelijke studies. De microbiota van de dunne darm blijft een onontgonnen gebied van het maagdarmkanaal. Karakterisering van de microbiële gemeenschap en haar functie is de eerste stap om te bepalen hoe deze mogelijk gezondheid en ziekte beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen (en inclusief) 18-65 jaar oud.

  • Op een basislijn gezond dieet gekenmerkt door:

    • Vezelrijk van ≥ 14 g/1000 calorieën/dag
    • < 10% van de dagelijkse calorieën uit toegevoegde suikers
    • Minstens 5 porties fruit en groenten per dag
    • < of = 13% van de dagelijkse calorieën uit verzadigd vet

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan bovenstaande dieetwensen.
  • Bekende diagnose van inflammatoire darmziekte, microscopische colitis, coeliakie of andere ontstekingsaandoeningen.
  • Aanwezigheid van buiksymptomen op basis van basisvragenlijst.
  • Commercieel oraal gebruik van antibiotica of probiotica in de afgelopen 4 weken.
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen de studieperiode
  • Kwetsbare volwassenen
  • Elke andere ziekte(s), aandoening(en) of gewoonte(s) die de afronding van het onderzoek zouden kunnen belemmeren, of naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk de naleving van dit onderzoek zouden kunnen belemmeren of de onderzoeksresultaten negatief zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen westers dieet
Deelnemers ondergaan een eenmalige test op bloed, urine, ontlasting en bovenste endoscopie met aspiraten van de dunne darm en biopsieën. Deelnemers zijn klaar met testen nadat de bovenste endoscopie is voltooid.
Experimenteel: Westers dieet
Deelnemers ondergaan een eerste dag testen op bloed, urine, ontlasting en bovenste endoscopie met aspiraten van de dunne darm en biopsieën. Deelnemers zullen dan gedurende 7 dagen een westers dieet consumeren vóór een tweede dag van identieke testen (bloed, urine, ontlasting en bovenste endoscopie met aspiraten van de dunne darm en biopsieën).
Gedragsmatig: Westers dieet
Westers dieet gedurende 7 dagen: de maaltijden in dit westerse dieet worden verzorgd door de Clinical Research and Trials Unit (CRTU) nadat de deelnemers een ontmoeting hebben gehad met het voedingspersoneel (om voedselvoorkeuren te bespreken, hoe de maaltijden te verkrijgen). De maaltijden weerspiegelen een typisch westers dieet: een dieet met weinig vezels en veel suiker met calorieën voor gewichtsbehoud met < 10 gram vezels per dag, en een typische calorieverdeling van macronutriënten in de VS van 50% koolhydraten, 35% vet en 15% eiwit, zonder alcohol. Minimaal 50% van de koolhydraten wordt geleverd als enkelvoudige suikers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptionele veranderingen in darmmicrobiota aanwezig in ontlasting.
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer drie weken.
DNA-extractie uit ontlastingsmonsters zal worden uitgevoerd met behulp van standaardassays.
Basislijn, ongeveer drie weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-006388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker beschermt de veiligheid van proefpersonen, de validiteit van gegevens en de integriteit van het onderzoek door een onderzoeksidentificatienummer aan de proefpersoon toe te kennen. Alle informatie wordt bewaard in een afgesloten archiefkast en alle gegevens bevinden zich in een met een wachtwoord beveiligde computerdatabase. Alle monsters worden bewaard in de vriezer van de hoofdonderzoeker.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriën in de dunne darm

Klinische onderzoeken op Westers dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren