Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av tynntarmsmikrobiota hos friske individer før og etter inntak av et vestlig kosthold (Microbiota)

3. mai 2022 oppdatert av: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Forandres tynntarmens mikrobiota hos friske individer etter inntak av et vestlig kosthold?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiotaen blir i økende grad involvert i sykdom. Men på grunn av vanskeligheter med å få tilgang til tynntarmen (dvs. som krever øvre endoskopi) og den relative mangelen på bakterier i dette området (sekundær til luminal strømning og bakteriedrepende gallesyrer/magesyre), blir tynntarmsmikrobiotaen sjelden evaluert i noen studier av denne art. Tynntarmsmikrobiotaen fortsetter å forbli et uutforsket område i mage-tarmkanalen. Karakterisering av det mikrobielle samfunnet og dets funksjon er det første trinnet i å bestemme hvordan det potensielt påvirker helse og sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom (og med) 18-65 år.

  • På et sunt kosthold preget av:

    • Høy fiber på ≥ 14 g/1000 kalorier/dag
    • < 10 % av daglige kalorier fra tilsatt sukker
    • Minst 5 porsjoner frukt og grønt per dag
    • < eller = 13 % av daglige kalorier fra mettet fett

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte diettkravene.
  • Kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, mikroskopisk kolitt, cøliaki eller andre inflammatoriske tilstander.
  • Tilstedeværelse av abdominale symptomer basert på baseline spørreskjema.
  • Kommersiell oral antibiotika- eller probiotikabruk i løpet av de siste 4 ukene.
  • Graviditet eller planer om å bli gravid innen studietidsrammen
  • Sårbare voksne
  • Enhver annen(e) sykdom(er), tilstand(er) eller vane(r) som vil forstyrre fullføringen av studien, eller etter etterforskerens vurdering, vil potensielt forstyrre etterlevelsen av denne studien eller vil påvirke studieresultatene negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke noe vestlig kosthold
Deltakerne vil gjennomgå engangstesting for blod, urin, avføring og øvre endoskopi med tynntarmsaspirater og biopsier. Deltakerne vil være ferdige med testing etter at den øvre endoskopien er fullført.
Eksperimentell: Vestlig kosthold
Deltakerne vil gjennomgå en første dag med testing for blod, urin, avføring og øvre endoskopi med tynntarmsaspirater og biopsier. Deltakerne vil deretter innta en vestlig diett i 7 dager før en andre dag med identisk testing (blod, urin, avføring og øvre endoskopi med tynntarmsaspirater og biopsier).
Atferdsmessig: Vestlig kosthold
Vestlig diett i 7 dager: Måltidene i denne vestlige dietten vil bli levert av Clinical Research and Trials Unit (CRTU) etter at deltakerne har møtt ernæringspersonalet (for å diskutere matpreferanser, hvordan man får tak i måltidene). Måltidene vil gjenspeile et typisk vestlig kosthold: et kosthold med lavt fiberinnhold, høyt sukkerholdig med vektopprettholdende kalorier med < 10 gram fiber per dag, og en typisk amerikansk makronæringsmessig kalorifordeling på 50 % karbohydrater, 35 % fett og 15 % protein, uten alkohol. Minst 50 % av karbohydratene vil bli gitt som enkle sukkerarter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkripsjonelle endringer i tarmmikrobiota i avføring.
Tidsramme: Utgangspunkt, omtrent tre uker.
DNA-ekstraksjon fra avføringsprøver vil bli gjort ved bruk av standardanalyser.
Utgangspunkt, omtrent tre uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-006388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforsker vil beskytte sikkerheten til forsøkspersonene, gyldigheten av data og integriteten til forskningen ved å tildele et studieidentifikasjonsnummer til forsøkspersonen. All informasjon vil bli oppbevart i et låst arkivskap og alle data vil være i en passordbeskyttet datadatabase. Alle prøver vil bli lagret i hovedetterforskerens fryser.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tynntarmsbakterier

Kliniske studier på Vestlig kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere