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Caracterización de la microbiota del intestino delgado en individuos sanos antes y después del consumo de una dieta occidental (Microbiota)

3 de mayo de 2022 actualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
¿Cambia la microbiota del intestino delgado en individuos sanos después del consumo de una dieta occidental?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La microbiota intestinal está cada vez más implicada en las enfermedades. Sin embargo, debido a la dificultad para acceder al intestino delgado (es decir, requiere endoscopia digestiva alta) y la escasez relativa de bacterias en esta área (secundarias al flujo luminal y los ácidos biliares/ácidos gástricos bactericidas), la microbiota del intestino delgado se evalúa con poca frecuencia en cualquier estudio de esta naturaleza. La microbiota del intestino delgado continúa siendo un área inexplorada del tracto gastrointestinal. La caracterización de la comunidad microbiana y su función es el primer paso para determinar cómo afecta potencialmente a la salud y la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre (e inclusive) 18-65 años.

  • En una dieta saludable básica caracterizada por:

    • Alto contenido de fibra de ≥ 14 g/1000 calorías/día
    • < 10% de las calorías diarias de azúcar añadido
    • Al menos 5 raciones de frutas y verduras al día
    • < o = 13% de las calorías diarias de grasas saturadas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los requisitos dietéticos anteriores.
  • Diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, enfermedad celíaca u otras afecciones inflamatorias.
  • Presencia de síntomas abdominales según cuestionario basal.
  • Uso comercial de antibióticos o probióticos orales en las últimas 4 semanas.
  • Embarazo o planes de quedar embarazada dentro del marco de tiempo del estudio
  • adultos vulnerables
  • Cualquier otra enfermedad, condición o hábito que podría interferir con la finalización del estudio o, a juicio del investigador, interferiría potencialmente con el cumplimiento de este estudio o afectaría negativamente los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin dieta occidental
Los participantes se someterán a pruebas únicas de sangre, orina, heces y endoscopia digestiva alta con aspiraciones y biopsias del intestino delgado. Los participantes terminarán con las pruebas después de que se complete la endoscopia superior.
Experimental: Dieta occidental
Los participantes se someterán a un primer día de análisis de sangre, orina, heces y endoscopia digestiva alta con aspiraciones y biopsias del intestino delgado. Luego, los participantes consumirán una dieta occidental durante 7 días antes de un segundo día de pruebas idénticas (sangre, orina, heces y endoscopia superior con aspiraciones y biopsias del intestino delgado).
Conductual: Dieta occidental
Dieta occidental durante 7 días: las comidas en esta dieta occidental serán proporcionadas por la Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos (CRTU) después de que los participantes se reúnan con el personal de nutrición (para discutir las preferencias de alimentos, cómo obtener las comidas). Las comidas reflejarán una dieta occidental típica: una dieta baja en fibra y alta en azúcar con calorías para mantener el peso con <10 gramos de fibra por día, y una distribución típica de calorías de macronutrientes de EE. UU. de 50 % de carbohidratos, 35 % de grasas y 15 % de proteínas, sin alcohol. Al menos el 50% de los carbohidratos se proporcionarán como azúcares simples.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios transcripcionales en la microbiota intestinal presente en las heces.
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente tres semanas.
La extracción de ADN de las muestras de heces se realizará mediante ensayos estándar.
Línea de base, aproximadamente tres semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

Investigadores

  • Investigador principal: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-006388

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El investigador principal protegerá la seguridad de los sujetos, la validez de los datos y la integridad de la investigación mediante la asignación de un número de identificación del estudio al sujeto. Toda la información se mantendrá en un archivador cerrado con llave y todos los datos estarán en una base de datos informática protegida con contraseña. Todas las muestras se almacenarán en el congelador del investigador principal.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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