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Caratterizzazione del microbiota dell'intestino tenue in individui sani prima e dopo il consumo di una dieta occidentale (Microbiota)

3 maggio 2022 aggiornato da: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Il microbiota dell'intestino tenue negli individui sani cambia dopo il consumo di una dieta occidentale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale è sempre più coinvolto nelle malattie. Tuttavia, a causa della difficoltà di accesso all'intestino tenue (es. che richiede un'endoscopia superiore) e la relativa scarsità di batteri in quest'area (secondaria al flusso luminale e agli acidi biliari battericidi/acido gastrico), il microbiota dell'intestino tenue viene raramente valutato in studi di questa natura. Il microbiota dell'intestino tenue continua a rimanere un'area inesplorata del tratto gastrointestinale. La caratterizzazione della comunità microbica e della sua funzione è il primo passo per determinare come influisce potenzialmente sulla salute e sulla malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra (e compresi) 18-65 anni.

  • Con una dieta sana di base caratterizzata da:

    • Fibra alta di ≥ 14 g/1000 calorie/giorno
    • < 10% delle calorie giornaliere da zuccheri aggiunti
    • Almeno 5 porzioni di frutta e verdura al giorno
    • < o = 13% delle calorie giornaliere da grassi saturi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i requisiti dietetici di cui sopra.
  • Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, celiachia o altre condizioni infiammatorie.
  • Presenza di sintomi addominali sulla base del questionario di base.
  • Uso commerciale di antibiotici orali o probiotici nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio
  • Adulti vulnerabili
  • Qualsiasi altra malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) che interferirebbe con il completamento dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la compliance a questo studio o influire negativamente sui risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna dieta occidentale
I partecipanti saranno sottoposti a test una tantum per sangue, urina, feci e endoscopia superiore con aspirati e biopsie dell'intestino tenue. I partecipanti finiranno con i test dopo il completamento dell'endoscopia superiore.
Sperimentale: Dieta occidentale
I partecipanti saranno sottoposti a un primo giorno di test per sangue, urina, feci e endoscopia superiore con aspirati e biopsie dell'intestino tenue. I partecipanti consumeranno quindi una dieta occidentale per 7 giorni prima di un secondo giorno di test identici (sangue, urina, feci ed endoscopia superiore con aspirati e biopsie dell'intestino tenue).
Comportamentale: Dieta occidentale
Dieta occidentale per 7 giorni: i pasti in questa dieta occidentale saranno forniti dall'Unità di ricerca e sperimentazione clinica (CRTU) dopo che i partecipanti si incontreranno con il personale della nutrizione (per discutere le preferenze alimentari, come ottenere i pasti). I pasti rifletteranno una tipica dieta occidentale: una dieta povera di fibre e ricca di zuccheri con calorie per il mantenimento del peso con meno di 10 grammi di fibre al giorno e una tipica distribuzione calorica dei macronutrienti degli Stati Uniti con 50% di carboidrati, 35% di grassi e 15% di proteine, senza alcool. Almeno il 50% dei carboidrati sarà fornito come zuccheri semplici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti trascrizionali nel microbiota intestinale presente nelle feci.
Lasso di tempo: Baseline, circa tre settimane.
L'estrazione del DNA dai campioni di feci sarà effettuata utilizzando saggi standard.
Baseline, circa tre settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-006388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale proteggerà la sicurezza dei soggetti, la validità dei dati e l'integrità della ricerca assegnando al soggetto un numero di identificazione dello studio. Tutte le informazioni saranno conservate in un archivio chiuso a chiave e tutti i dati saranno in un database informatico protetto da password. Tutti i campioni saranno conservati nel congelatore del ricercatore principale.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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