Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vékonybél mikrobióta jellemzése egészséges egyénekben nyugati étrend fogyasztása előtt és után (Microbiota)

2022. május 3. frissítette: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Megváltozik-e a vékonybél mikrobióta egészséges egyénekben a nyugati étrend fogyasztása után?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bél mikrobiota egyre inkább szerepet játszik a betegségekben. Azonban a vékonybélhez való hozzáférés nehézségei miatt (pl. felső endoszkópiát igénylő) és a baktériumok relatív kevéssége ezen a területen (másodlagos a luminális áramlás és a baktericid hatású epesavak/gyomorsav miatt), a vékonybél mikrobiotáját ritkán értékelik ilyen jellegű vizsgálatokban. A vékonybél mikrobiota továbbra is a gyomor-bél traktus feltáratlan területe marad. A mikrobiális közösség és funkcióinak jellemzése az első lépés annak meghatározásához, hogy milyen hatással lehet az egészségre és a betegségekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti (beleértve) felnőttek.

  • Az alapszintű egészséges étrendben, amelyet a következők jellemeznek:

    • Magas rosttartalom ≥ 14 g/1000 kalória/nap
    • A napi kalóriák < 10%-a hozzáadott cukorból
    • Naponta legalább 5 adag gyümölcs és zöldség
    • < vagy = a napi kalória 13%-a telített zsírból

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti étrendi követelményeknek.
  • Gyulladásos bélbetegség, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, cöliákia vagy más gyulladásos állapotok ismert diagnózisa.
  • Hasi tünetek megléte alapkérdőív alapján.
  • Kereskedelmi orális antibiotikum vagy probiotikum-használat az elmúlt 4 hétben.
  • Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálati időkereten belül
  • Sebezhető felnőttek
  • Bármilyen más betegség(ek), állapot(ok) vagy szokás(ok), amely(ek) zavarhatják a vizsgálat befejezését vagy a vizsgáló megítélése szerint, potenciálisan megzavarhatják a vizsgálatnak való megfelelést, vagy hátrányosan befolyásolnák a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs nyugati étrend
A résztvevők egyszeri vér-, vizelet-, széklet- és felső endoszkópiás vizsgálaton esnek át vékonybél-aspirátummal és biopsziával. A résztvevők a felső endoszkópia befejezése után befejezik a tesztelést.
Kísérleti: Nyugati diéta
A résztvevők az első napon vér-, vizelet-, székletvizsgálaton és felső endoszkópián mennek keresztül vékonybél-aspirátummal és biopsziával. A résztvevők ezt követően 7 napon keresztül nyugati étrendet fogyasztanak, mielőtt egy második napon azonos vizsgálatot végeznek (vér, vizelet, széklet és felső endoszkópia vékonybél-aspirátummal és biopsziával).
Viselkedési: Nyugati diéta
Nyugati diéta 7 napig: az étkezést ebben a nyugati diétában a Klinikai Kutatási és Vizsgálati Osztály (CRTU) biztosítja, miután a résztvevők találkoztak a táplálkozási személyzettel (hogy megvitassák az étkezési preferenciákat, az étkezés módját). Az étkezések a tipikus nyugati étrendet tükrözik: rostszegény, magas cukortartalmú diéta testsúlymegtartó kalóriákkal, kevesebb mint 10 gramm rostot naponta, és tipikus amerikai makrotápanyagok kalóriaeloszlása ​​50% szénhidrát, 35% zsír és 15% fehérje nélkül. alkohol. A szénhidrátok legalább 50%-át egyszerű cukorként kell biztosítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletben jelen lévő bélmikrobióta transzkripciós változásai.
Időkeret: Alapállapot, körülbelül három hét.
A székletmintákból a DNS-kivonás standard vizsgálati eljárásokkal történik.
Alapállapot, körülbelül három hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-006388

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vezető kutató védi az alanyok biztonságát, az adatok érvényességét és a kutatás integritását azzal, hogy az alanyhoz vizsgálatazonosító számot rendel. Minden információt egy zárt iratszekrényben tárolunk, és minden adatot jelszóval védett számítógépes adatbázisban tárolunk. Minden mintát a vezető kutató fagyasztójában tárolnak.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vékonybél baktériumok

Klinikai vizsgálatok a Nyugati diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel