Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika mikrobioty tenkého střeva u zdravých jedinců před a po konzumaci západní stravy (Microbiota)

3. května 2022 aktualizováno: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Změní se mikrobiota tenkého střeva u zdravých jedinců po konzumaci západní stravy?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikroflóra se stále více podílí na onemocněních. Nicméně kvůli obtížnému přístupu do tenkého střeva (tj. vyžadující horní endoskopii) a relativní nedostatek bakterií v této oblasti (sekundární k luminálnímu toku a baktericidním žlučovým kyselinám/žaludeční kyselině), mikroflóra tenkého střeva je v jakýchkoli studiích tohoto charakteru hodnocena jen zřídka. Mikrobiota tenkého střeva nadále zůstává neprozkoumanou oblastí gastrointestinálního traktu. Charakterizace mikrobiální komunity a její funkce je prvním krokem k určení toho, jak potenciálně ovlivňuje zdraví a nemoci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (včetně) ve věku 18–65 let.

  • Na základní zdravé stravě charakterizované:

    • Vysoký obsah vlákniny ≥ 14 g/1000 kalorií/den
    • < 10 % denních kalorií z přidaného cukru
    • Minimálně 5 porcí ovoce a zeleniny denně
    • < nebo = 13 % denních kalorií z nasycených tuků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedené dietní požadavky.
  • Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev, mikroskopické kolitidy, celiakie nebo jiných zánětlivých stavů.
  • Přítomnost břišních příznaků na základě základního dotazníku.
  • Komerční perorální užívání antibiotik nebo probiotik během posledních 4 týdnů.
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět v časovém rámci studie
  • Zranitelní dospělí
  • Jakékoli jiné onemocnění, stavy nebo návyky, které by narušovaly dokončení studie nebo podle úsudku zkoušejícího, by potenciálně narušovaly dodržování této studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná západní dieta
Účastníci podstoupí jednorázové vyšetření krve, moči, stolice a horní endoskopii s aspiráty tenkého střeva a biopsiemi. Účastníci budou s testováním ukončeni po dokončení horní endoskopie.
Experimentální: Západní strava
Účastníci podstoupí první den testování krve, moči, stolice a horní endoskopii s aspiráty tenkého střeva a biopsiemi. Účastníci pak budou konzumovat západní stravu po dobu 7 dní před druhým dnem identického testování (krev, moč, stolice a horní endoskopie s aspiráty tenkého střeva a biopsiemi).
Behaviorální: Západní strava
Západní dieta po dobu 7 dnů: jídla v této západní dietě bude poskytována oddělením klinického výzkumu a zkoušek (CRTU) poté, co se účastníci setkají s nutričním personálem (k prodiskutování preferencí potravin a způsobu získávání jídla). Jídla budou odrážet typickou západní dietu: dietu s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem cukru s kaloriemi na udržení hmotnosti s < 10 gramy vlákniny denně a typickou distribucí kalorií z makronutrientů v USA 50 % sacharidů, 35 % tuku a 15 % bílkovin, bez alkohol. Minimálně 50 % sacharidů bude poskytnuto jako jednoduché cukry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripční změny ve střevní mikrobiotě přítomné ve stolici.
Časové okno: Výchozí stav, přibližně tři týdny.
Extrakce DNA ze vzorků stolice bude provedena pomocí standardních testů.
Výchozí stav, přibližně tři týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Imperial College London
University of Minnesota
Colorado State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Purna C Kashyap, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-006388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel bude chránit bezpečnost subjektů, platnost dat a integritu výzkumu přidělením identifikačního čísla studie subjektu. Všechny informace budou uchovávány v uzamčené kartotéce a všechna data budou v počítačové databázi chráněné heslem. Všechny vzorky budou uloženy v mrazáku hlavního výzkumníka.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakterie tenkého střeva

Klinické studie na Západní strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit