一项初步研究中使用激光粥样斑块切除术改善和治疗股沟狭窄钙化病变 (MODIFY)
2019年4月16日 更新者：Spectranetics Corporation
欧洲的 MODIFY 试点临床研究旨在评估使用新的钙斑块切除术和改良溶液对腹股沟下疾病中球囊抵抗性钙化病变患者的急性和手术结果。
目的是减容和改造血管以恢复血流、改善血管顺应性并取得更好的结果。
MODIFY 试点研究将评估安全和性能测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Dendermonde、比利时
- AZ Sint Blasius
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 患者通过签署伦理委员会批准的同意书同意参与并遵守方案
记录在案的卢瑟福 2-5 级外周动脉疾病和
- 静息踝臂指数 (ABI) <0.9 或运动 ABI 异常 (<0.75)（如果静息 ABI 正常）。 患有不可压缩动脉 (ABI >1.2) 的患者在目标肢体中的趾臂指数 (TBI) 必须 <0.7；
- 或先前对目标血管进行过干预但症状再次出现
- 血管造影上明显的球囊抵抗性钙化病变无法将病变扩张至直径狭窄 (DS) 的 50% 以下
- 病变包括钙化的透视证据：1) 在血管的平行侧和 2) 延伸超过 1 cm 的长度
- SFA、腘动脉或腘动脉的新发或再狭窄病变
- 最小参比血管直径 (RVD) 为 2.5mm
- 最小靶病灶长度≥5cm
- 至少有一个通向脚部的径流血管（<50% 狭窄）
排除标准：
- 患者已怀孕或正在哺乳（有生育能力的女性受试者治疗前 7 天的血清妊娠试验必须呈阴性）
- 预期寿命 < 12 个月
- 手术前 < 60 天的脑血管意外
- 心肌梗死 < 手术前 60 天
- 已知阿司匹林禁忌症，手术/随访所需的抗血小板/抗凝治疗
- 已知对造影剂过敏且无法在研究程序前充分预先用药
- 不受控制的高凝状态或 HIT 或 HITT 综合征病史
- 术前一周内检测血清肌酐≥ 2.5 mg/dL
- 患者同时参与另一项将干扰 30 天安全终点的研究药物或设备研究
- 患者不符合旁路手术或血管内介入治疗的条件
- 计划中的大截肢
- 在完成 30 天随访之前计划或预测的心血管外科或介入手术（包括但不限于主动脉、肾脏、心脏、颈动脉、对侧股腘动脉和对侧膝下）
- 病变位于支架或内移植物内
- 同侧和/或对侧髂（或股总）动脉狭窄 ≥ 50% DS，在指数手术前未成功治疗
- 导丝或支撑导管无法穿过目标病灶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
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腹股沟下疾病中球囊抵抗性钙化病变患者的钙斑块切除术和改良溶液。
目的是对血管进行减积和改造以恢复血流、改善血管顺应性并取得更好的结果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要性能定义为激光粥样斑块切除术前和钙化后测量的最小管腔直径，以及在钙化手术后扩张先前球囊抗性病变的能力
大体时间：索引程序
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最小管腔直径 (MLD) 是通过血管造影和 QVA 测量的激光粥样斑块切除术前和钙化后的测量值。 在使用低压球囊充气进行钙改性手术后，能够扩张先前对球囊有抵抗力的病变。 |
索引程序
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主要安全性定义为主要不良事件 (MAE) 复合，包括全因死亡、目标血管血运重建和目标肢体的重大截肢。
大体时间：30天
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通过 30 天随访的安全结果（MAE 复合）： 全因死亡 目标血管血运重建术 (TVR) 目标肢体大截肢 |
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月7日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘