パイロット研究におけるレーザーアテローム切除術による狭窄・石灰化鼠径部病変の修正と治療 (MODIFY)
2019年4月16日 更新者：Spectranetics Corporation
ヨーロッパでの MODIFY パイロット臨床研究では、鼠径下疾患におけるバルーン抵抗性の石灰化病変を有する患者における新しいカルシウム アテローム切除術と修正ソリューションを使用して、急性および処置上の転帰を評価することを目的としています。
その目的は、血管の減量と修正を行って血流を回復し、血管のコンプライアンスを改善し、より良い結果をもたらすことです。
MODIFY パイロットスタディでは、安全性とパフォーマンスの測定を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Dendermonde、ベルギー
- AZ Sint Blasius
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 歳以上
- 患者は、倫理委員会が承認した同意書に署名することにより、プロトコルに参加し遵守することに同意します。
文書化されたラザフォードクラス2～5を伴う末梢動脈疾患および
- 安静時足首上腕指数（ABI）が 0.9 未満、または安静時 ABI が正常の場合は運動時 ABI が異常（<0.75）。 非圧縮性動脈（ABI > 1.2）を持つ患者は、対象肢のつま先上腕指数（TBI）が <0.7 でなければなりません。
- または症状の再発を伴う標的血管への以前の介入
- 直径 50% 未満の狭窄 (DS) まで病変を拡張できないため、血管造影上で明らかなバルーン抵抗性石灰化病変
- 石灰化の蛍光透視証拠を含む病変: 1) 血管の平行な側面上、および 2) 長さが 1 cm を超えて広がっている
- SFA、膝窩動脈または膝窩下動脈の新規または再狭窄病変
- 最小基準容器直径 (RVD) 2.5mm
- 最小標的病変長 ≥ 5cm
- 足への少なくとも 1 つの開存性 (<50% 狭窄) 流出血管
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である（妊娠の可能性のある女性被験者は治療の7日前に血清妊娠検査が陰性でなければならない）
- 平均余命 < 12 か月
- 脳血管障害 手術前60日以内
- 心筋梗塞 手術の60日前未満
- 処置/経過観察に必要なアスピリン、抗血小板/抗凝固療法に対する既知の禁忌
- 造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順前に適切に前投薬できない
- 制御されていない凝固亢進、またはHITまたはHITT症候群の病歴
- 血清クレアチニン ≥ 2.5 mg/dL 手術前 1 週間以内に検査を行った
- 患者は、30 日間の安全性エンドポイントを妨げる別の治験薬または治験機器の研究に同時に参加している
- 患者はバイパス手術または血管内介入の対象ではありません
- 計画的な大切断
- 30日間の追跡調査が完了する前に計画または予測された心臓血管外科手術または介入処置（大動脈、腎臓、心臓、頸動脈、対側大腿膝窩、および対側膝下を含むがこれらに限定されない）
- ステントまたはエンドグラフト内にある病変
- 同側および/または対側の腸骨 (または総大腿) 動脈狭窄 ≥ 50% DS で、インデックス処置前に治療が成功しなかった
- ターゲット病変をガイドワイヤーまたはサポートカテーテルで横切ることができませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
|
鼠径下疾患におけるバルーン抵抗性の石灰化病変を有する患者におけるカルシウム アテローム切除術および修正ソリューション。
その目的は、血管の減量と修正を行って血流を回復し、血管のコンプライアンスを改善し、より良い結果をもたらすことです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次性能は、レーザーアテローム切除術前およびカルシウム修飾後に測定された最小内腔直径、およびカルシウム修飾処置後に以前はバルーン抵抗性だった病変を拡張する能力として定義されます。
時間枠：インデックス手順
|
最小内腔直径（MLD）は、血管造影およびQVAによって測定された、レーザーアテローム切除術前およびカルシウム修飾後に測定されました。 低圧バルーン膨張によるカルシウム修飾処置後に、以前はバルーン抵抗性だった病変を拡張する能力。 |
インデックス手順
|
|
一次安全性は、すべての原因となる死亡、標的血管の血行再建、および標的四肢の大切断を含む重大有害事象（MAE）の複合体として定義されます。
時間枠：30日
|
30日間の追跡調査による安全性の結果（MAE複合）： すべての原因が死亡 標的血管血行再建術（TVR） 標的四肢の大切断 |
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月7日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月18日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ