Modificación y tratamiento de lesiones infrainguinales calcificadas estenosadas con aterectomía con láser en un estudio piloto (MODIFY)

Criterios de inclusión:

1. Edad del paciente ≥ 18 años
2. El paciente acepta participar y cumplir con el protocolo mediante la firma de un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética.

3. Enfermedad arterial periférica con una clase 2-5 de Rutherford documentada y

   1. un índice tobillo-brazo (ABI) en reposo de <0.9 o un ABI de ejercicio anormal (<0.75) si el ABI en reposo es normal. El paciente con arterias incompresibles (ABI >1,2) debe tener un índice dedo del pie braquial (TBI) <0,7 en la extremidad objetivo;
   2. o una intervención previa en los vasos diana con reaparición de los síntomas
4. Lesión calcificada resistente al balón aparente en el angiograma por incapacidad para dilatar la lesión a menos del 50% de estenosis de diámetro (DS)
5. Lesión para incluir evidencia fluoroscópica de calcificación: 1) en lados paralelos del vaso y 2) que se extiende más de 1 cm de longitud
6. Lesión de novo o restenótica de la SFA, arteria poplítea o infrapoplítea
7. Diámetro mínimo del vaso de referencia (RVD) de 2,5 mm
8. Longitud mínima de la lesión diana de ≥ 5 cm
9. Al menos un vaso permeable (<50% estenosado) de escorrentía al pie

Criterio de exclusión:

1. La paciente está embarazada o amamantando (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa 7 días antes del tratamiento)
2. Esperanza de vida < 12 meses
3. Accidente cerebrovascular < 60 días antes del procedimiento
4. Infarto de miocardio < 60 días antes del procedimiento
5. Contraindicación conocida para la aspirina, terapias antiplaquetarias/anticoagulantes requeridas para el procedimiento/seguimiento
6. Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento del estudio
7. Hipercoagulabilidad no controlada o antecedentes de HIT o síndrome HITT
8. Creatinina sérica ≥ 2.5 mg/dL analizada dentro de una semana antes del procedimiento
9. El paciente participa simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interferirá con el criterio de valoración de seguridad de 30 días
10. El paciente no es elegible para cirugía de derivación o intervención endovascular
11. Amputación mayor planificada
12. Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas cardiovasculares planificados o previstos antes de completar el seguimiento de 30 días (incluidos, entre otros, procedimientos aórticos, renales, cardíacos, carotídeos, femoropoplíteos contralaterales y contralaterales por debajo de la rodilla).
13. Lesión ubicada dentro de un stent o endoprótesis
14. Estenosis de la arteria ilíaca ipsilateral y/o contralateral (o femoral común) ≥ 50% DS que no se trata con éxito antes del procedimiento índice
15. No se pudo cruzar la lesión diana con la guía o el catéter de soporte