MODIFICA E TRATTAMENTO DELLE LESIONI TENOSOSE Calcificate InFrainguinali Con Aterectomia Laser In Uno Studio Pilota (MODIFY)

Criterio di inclusione:

1. Età del paziente ≥ 18 anni
2. Il paziente accetta di partecipare e rispettare il protocollo firmando un modulo di consenso approvato dal Comitato Etico

3. Malattia arteriosa periferica con una classe di Rutherford 2-5 documentata e

   1. un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) <0,9 o un ABI esercizio anomalo (<0,75) se l'ABI a riposo è normale. Pazienti con arterie incomprimibili (ABI >1.2) devono avere un indice dito-brachiale (TBI) <0.7 nell'arto bersaglio;
   2. o un precedente intervento sui vasi bersaglio con ricomparsa dei sintomi
4. Lesione calcifica resistente al palloncino evidente all'angiogramma per incapacità di dilatare la lesione a meno del 50% del diametro stenosi (DS)
5. Lesione che includa evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende per più di 1 cm di lunghezza
6. Lesione de novo o restenotica dell'arteria SFA, poplitea o infrapoplitea
7. Diametro minimo del vaso di riferimento (RVD) di 2,5 mm
8. Lunghezza minima della lesione bersaglio ≥ 5 cm
9. Almeno un vaso di deflusso pervio (<50% stenotico) al piede

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o sta allattando (i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo 7 giorni prima del trattamento)
2. Aspettativa di vita < 12 mesi
3. Accidente cerebrovascolare < 60 giorni prima della procedura
4. Infarto miocardico < 60 giorni prima della procedura
5. Controindicazione nota all'aspirina, alle terapie antipiastriniche/anticoagulanti necessarie per la procedura/follow-up
6. - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
7. Ipercoagulabilità incontrollata o storia di sindrome HIT o HITT
8. Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL testata entro una settimana prima della procedura
9. Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale su farmaco o dispositivo che interferirà con l'endpoint di sicurezza di 30 giorni
10. Il paziente non è idoneo per intervento chirurgico di bypass o intervento endovascolare
11. Amputazione importante programmata
12. Procedure chirurgiche o interventistiche cardiovascolari pianificate o previste prima del completamento del follow-up di 30 giorni (incluse, ma non limitate a, aortica, renale, cardiaca, carotidea, controlaterale femoropoplitea e controlaterale sotto il ginocchio
13. Lesione situata all'interno di uno stent o di un endoinnesto
14. Stenosi dell'arteria iliaca (o femorale comune) omolaterale e/o controlaterale ≥ 50% DS che non è stata trattata con successo prima della procedura di indice
15. Non è stato possibile attraversare la lesione target con il filo guida o il catetere di supporto