Aanpassing en behandeling van vernauwde verkalkingen in liesbreuken met laseratherectomie in een pilotstudie (MODIFY)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
2. De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan en zich te houden aan het protocol door een door de ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen

3. Perifere arteriële ziekte met een gedocumenteerde Rutherford klasse 2-5 en

   1. een enkel-armindex (ABI) in rust van <0,9 of een abnormale inspannings-ABI (<0,75) als de ABI in rust normaal is. Patiënt met incompressibele slagaders (ABI >1,2) moet een teenbrachiale index (TBI) <0,7 hebben in doelledemaat;
   2. of een eerdere interventie aan de doelvaten met opnieuw optreden van symptomen
4. Ballonresistente verkalkte laesie zichtbaar op angiogram door onvermogen om laesie te verwijden tot minder dan 50% diameterstenose (DS)
5. Laesie met fluoroscopisch bewijs van verkalking: 1) aan evenwijdige zijden van het bloedvat en 2) langer dan 1 cm
6. De novo of restenotische laesie van de SFA, popliteale of infrapopliteale slagader
7. Minimale referentievatdiameter (RVD) van 2,5 mm
8. Minimale doellaesielengte van ≥ 5 cm
9. Minstens één open (<50% vernauwd) afvoervat naar de voet

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden moeten 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben)
2. Levensverwachting < 12 maanden
3. Cerebrovasculair accident < 60 dagen voorafgaand aan de procedure
4. Myocardinfarct < 60 dagen voorafgaand aan de procedure
5. Bekende contra-indicatie voor aspirine, plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia die nodig zijn voor procedure/follow-up
6. Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
7. Ongecontroleerde hypercoagulabiliteit of voorgeschiedenis van HIT of HITT-syndroom
8. Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dL getest binnen een week voorafgaand aan de procedure
9. Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het veiligheidseindpunt van 30 dagen verstoort
10. Patiënt komt niet in aanmerking voor een bypassoperatie of endovasculaire interventie
11. Geplande grote amputatie
12. Geplande of voorspelde cardiovasculaire chirurgische of interventionele procedures voorafgaand aan voltooiing van de 30-daagse follow-up (inclusief, maar niet beperkt tot aorta-, nier-, hart-, halsslagader-, contralaterale femoropopliteale en contralaterale onder de knie
13. Laesie in een stent of endotransplantaat
14. Ipsilaterale en/of contralaterale iliacale (of gemeenschappelijke femorale) arteriestenose ≥ 50% DS die niet met succes is behandeld voorafgaand aan de indexprocedure
15. Doellaesie kon niet worden gekruist met de voerdraad of steunkatheter