Modyfikacja i leczenie zwężonych, zwapniałych zmian podpęchwinowych za pomocą aterektomii laserowej w badaniu pilotażowym (MODIFY)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat
2. Pacjent wyraża zgodę na uczestnictwo i przestrzeganie protokołu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez Komisję Etyki formularza zgody

3. Choroba tętnic obwodowych z udokumentowaną klasą Rutherforda 2-5 i

   1. spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,9 lub nieprawidłowy wysiłkowy ABI (<0,75), jeśli spoczynkowy ABI jest prawidłowy. Pacjent z tętnicami nieściśliwymi (ABI >1,2) musi mieć wskaźnik palucha ramienia (TBI) <0,7 w kończynie docelowej;
   2. lub wcześniejsza interwencja w naczyniach docelowych z nawrotem objawów
4. Zmiana zwapniająca oporna na balon, widoczna na angiogramie przez niezdolność do poszerzenia zmiany do mniej niż 50% zwężenia średnicy (DS)
5. Zmiana zawierająca fluoroskopowe dowody zwapnienia: 1) na równoległych bokach naczynia i 2) rozciągająca się na ponad 1 cm długości
6. De novo lub restenotyczne uszkodzenie SFA, tętnicy podkolanowej lub podkolanowej
7. Minimalna średnica naczynia referencyjnego (RVD) 2,5 mm
8. Minimalna długość zmiany docelowej ≥ 5 cm
9. Co najmniej jedno drożne (<50% zwężenie) naczynie odpływowe do stopy

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na 7 dni przed zabiegiem)
2. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
3. Udar naczyniowo-mózgowy < 60 dni przed zabiegiem
4. Zawał mięśnia sercowego < 60 dni przed zabiegiem
5. Znane przeciwwskazania do stosowania aspiryny, leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych wymagane do zabiegu/obserwacji
6. Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania
7. Niekontrolowana nadkrzepliwość lub zespół HIT lub HITT w wywiadzie
8. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl badane w ciągu tygodnia przed zabiegiem
9. Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które będzie kolidować z 30-dniowym punktem końcowym bezpieczeństwa
10. Pacjent nie kwalifikuje się do operacji pomostowania ani interwencji wewnątrznaczyniowej
11. Planowana duża amputacja
12. Planowane lub przewidywane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne dotyczące układu sercowo-naczyniowego przed zakończeniem 30-dniowej obserwacji (w tym między innymi aorty, nerek, serca, tętnicy szyjnej, kontralateralnej udowo-podkolanowej i kontralateralnej poniżej kolana
13. Zmiana zlokalizowana w stencie lub endoprotezie
14. Ipsilateralne i/lub kontralateralne zwężenie tętnicy biodrowej (lub wspólnej kości udowej) ≥ 50% DS, które nie jest skutecznie leczone przed zabiegiem indeksacji
15. Nie można było przekroczyć docelowej zmiany za pomocą prowadnika lub cewnika podtrzymującego