МОДИФИКАЦИЯ И ЛЕЧЕНИЕ СТЕНОЗИРОВАННЫХ ОБЫЗВАННЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В МОЗГЕ С ПОМОЩЬЮ ЛАЗЕРНОЙ АТЭРЭКТОМИИ В ПИЛОТАЖНОМ ИССЛЕДОВАНИИ (MODIFY)

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет
2. Пациент соглашается участвовать и соблюдать протокол, подписав утвержденную Комитетом по этике форму согласия.

3. Заболевание периферических артерий с подтвержденным классом Резерфорда 2-5 и

   1. лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое <0,9 или патологический ЛПИ при нагрузке (<0,75), если ЛПИ в покое нормальный. Пациенты с несжимаемыми артериями (ЛПИ >1,2) должны иметь пальце-плечевой индекс (ЧМТ) <0,7 в целевой конечности;
   2. или предыдущее вмешательство в целевые сосуды с повторением симптомов
4. Баллонорезистентное кальцифицирующее поражение, видимое на ангиограмме из-за неспособности расширить поражение до менее чем 50% стеноза по диаметру (ДС)
5. Поражение, включающее рентгеноскопические признаки кальцификации: 1) на параллельных сторонах сосуда и 2) протяженностью более 1 см в длину
6. De novo или рестенозное поражение ПБА, подколенной или подколенной артерии
7. Минимальный диаметр эталонного сосуда (RVD) 2,5 мм.
8. Минимальная длина целевого поражения ≥ 5 см
9. По крайней мере, один проходимый (<50% стенозированный) сосуд оттока к основанию

Критерий исключения:

1. Пациентка беременна или кормит грудью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность за 7 дней до лечения)
2. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
3. Нарушение мозгового кровообращения < 60 дней до процедуры
4. Инфаркт миокарда < 60 дней до процедуры
5. Известные противопоказания к аспирину, антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии, необходимой для процедуры/последующего наблюдения
6. Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно обработана перед процедурой исследования.
7. Неконтролируемая гиперкоагуляция или синдром ГИТ или ГИТТ в анамнезе
8. Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл, протестированный в течение недели до процедуры
9. Пациент одновременно участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое повлияет на 30-дневную конечную точку безопасности.
10. Пациент не имеет права на шунтирование или эндоваскулярное вмешательство.
11. Планируемая большая ампутация
12. Запланированные или предполагаемые сердечно-сосудистые хирургические или интервенционные процедуры до завершения 30-дневного наблюдения (включая, помимо прочего, аортальные, почечные, сердечные, каротидные, контралатеральные бедренно-подколенные и контралатеральные операции ниже колена)
13. Поражение, расположенное внутри стента или эндотрансплантата
14. Ипсилатеральный и/или контралатеральный стеноз подвздошной (или общей бедренной) артерии ≥ 50% DS, который не был успешно вылечен до индексной процедуры
15. Целевое поражение не может быть пересечено проводником или опорным катетером