Sztenózisos D meszesedő infrainguinalis léziók módosítása és kezelése lézeres atherectomiával kísérleti vizsgálatban (MODIFY)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg életkora ≥ 18 év
2. A beteg az Etikai Bizottság által jóváhagyott beleegyező űrlap aláírásával vállalja a részvételt és a protokoll betartását

3. Perifériás artériás betegség dokumentált Rutherford Class 2-5 és

   1. nyugalmi boka-kar index (ABI) <0,9 vagy kóros gyakorlati ABI (<0,75), ha a nyugalmi ABI normális. Az összenyomhatatlan artériákban (ABI >1,2) szenvedő beteg lábujj brachiális indexének (TBI) <0,7-nek kell lennie a célvégtagban;
   2. vagy a célerek korábbi beavatkozása a tünetek kiújulásával
4. Balloon-rezisztens meszes elváltozás az angiogramon azáltal, hogy a léziót nem képes 50%-nál kisebb átmérőjű szűkületre (DS) kiterjeszteni
5. Elváltozás a meszesedés fluoroszkópos bizonyítékával: 1) az ér párhuzamos oldalain és 2) 1 cm-nél hosszabb
6. Az SFA, poplitealis vagy infrapoplitealis artéria de novo vagy restenotikus elváltozása
7. Minimális referencia érátmérő (RVD) 2,5 mm
8. A minimális céllézió hossza ≥ 5 cm
9. Legalább egy nyitott (<50%-ban szűkült) lefolyási ér a lábfejhez

Kizárási kritériumok:

1. A beteg terhes vagy szoptat (a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a kezelés előtt 7 nappal)
2. Várható élettartam < 12 hónap
3. Cerebrovaszkuláris baleset < 60 nappal az eljárás előtt
4. Szívinfarktus < 60 nappal az eljárás előtt
5. Ismert ellenjavallatok az aszpirinhez, az eljáráshoz/követéshez szükséges thrombocyta-aggregációt gátló/antikoaguláns kezelések
6. Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt
7. Kontrollálatlan hiperkoagulabilitás vagy a kórtörténetben szereplő HIT vagy HITT szindróma
8. A szérum kreatininszintje ≥ 2,5 mg/dl az eljárást megelőző egy héten belül tesztelve
9. A beteg egyidejűleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely megzavarja a 30 napos biztonsági végpontot
10. A beteg nem jogosult bypass műtétre vagy endovaszkuláris beavatkozásra
11. Tervezett nagy amputáció
12. Tervezett vagy előre jelzett kardiovaszkuláris sebészeti vagy intervenciós eljárások a 30 napos utánkövetés befejezése előtt (beleértve, de nem kizárólagosan az aorta, vese, szív, carotis, kontralaterális femoropoplitealis és ellenoldali térd alatti beavatkozásokat
13. A stentben vagy endograftban található elváltozás
14. Ipsilaterális és/vagy kontralaterális iliaca (vagy közös femorális) artéria szűkület ≥ 50% DS, amelyet nem kezeltek sikeresen az indexeljárás előtt
15. A megcélzott léziót nem lehetett keresztezni a vezetődróttal vagy a tartókatéterrel