Modificação e Tratamento de Lesões InFrainguinais Calcificadas Estenosas com Aterectomia a Laser em um Estudo Piloto (MODIFY)

Critério de inclusão:

1. Idade do paciente ≥ 18 anos
2. O paciente concorda em participar e cumprir o protocolo assinando um termo de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética

3. Doença arterial periférica com Rutherford Classe 2-5 documentada e

   1. um índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso de <0,9 ou um ITB de exercício anormal (<0,75) se o ITB em repouso for normal. Paciente com artérias incompressíveis (ITB >1,2) deve apresentar índice toe braquial (TBI) <0,7 no membro alvo;
   2. ou uma intervenção prévia nos vasos-alvo com recorrência dos sintomas
4. Lesão calcificada resistente ao balão aparente no angiograma por incapacidade de dilatar a lesão para menos de 50% de diâmetro de estenose (DS)
5. Lesão para incluir evidências fluoroscópicas de calcificação: 1) em lados paralelos do vaso e 2) estendendo-se por mais de 1 cm de comprimento
6. Lesão de novo ou reestenótica da AFS, artéria poplítea ou infrapoplítea
7. Diâmetro mínimo do vaso de referência (RVD) de 2,5 mm
8. Comprimento mínimo da lesão alvo de ≥ 5 cm
9. Pelo menos um vaso de escoamento patente (<50% estenosado) no pé

Critério de exclusão:

1. A paciente está grávida ou amamentando (mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo 7 dias antes do tratamento)
2. Expectativa de vida < 12 meses
3. Acidente vascular cerebral < 60 dias antes do procedimento
4. Infarto do miocárdio < 60 dias antes do procedimento
5. Contraindicação conhecida para aspirina, terapias antiplaquetárias/anticoagulantes necessárias para procedimento/acompanhamento
6. Alergia conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente antes do procedimento do estudo
7. Hipercoagulabilidade não controlada ou história de HIT ou síndrome HITT
8. Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL testada até uma semana antes do procedimento
9. O paciente está participando simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interferirá no ponto final de segurança de 30 dias
10. O paciente não é elegível para cirurgia de bypass ou intervenção endovascular
11. Amputação maior planejada
12. Procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas cardiovasculares planejados ou previstos antes da conclusão do acompanhamento de 30 dias (incluindo, entre outros, aórtico, renal, cardíaco, carotídeo, femoropoplíteo contralateral e abaixo do joelho contralateral
13. Lesão localizada dentro de um stent ou endoprótese
14. Estenose da artéria ilíaca ipsilateral e/ou contralateral (ou femoral comum) ≥ 50% DS que não é tratada com sucesso antes do procedimento índice
15. A lesão-alvo não pôde ser cruzada com o fio-guia ou cateter de suporte