Modifikation und Behandlung stenosierter verkalkter infrainguinaler Läsionen mit Laser-Atherektomie in einer Pilotstudie (MODIFY)

Einschlusskriterien:

1. Patientenalter ≥ 18 Jahre
2. Der Patient stimmt der Teilnahme und Einhaltung des Protokolls zu, indem er ein von der Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet

3. Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit dokumentierter Rutherford-Klasse 2–5 und

   1. ein Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) von <0,9 oder ein abnormaler Belastungs-ABI (<0,75), wenn der Ruhe-ABI normal ist. Patienten mit inkompressiblen Arterien (ABI > 1,2) müssen einen Zehen-Brachial-Index (TBI) von <0,7 in der Zielextremität haben;
   2. oder ein früherer Eingriff an den Zielgefäßen mit erneutem Auftreten der Symptome
4. Ballonresistente Kalkläsion, erkennbar im Angiogramm, da die Läsion nicht auf einen Stenosedurchmesser (DS) von weniger als 50 % erweitert werden kann
5. Läsion mit fluoroskopischen Anzeichen einer Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) mit einer Länge von mehr als 1 cm
6. De-novo- oder restenotische Läsion des SFA, der A. poplitea oder der A. infrapoplitea
7. Mindestdurchmesser des Referenzgefäßes (RVD) von 2,5 mm
8. Mindestlänge der Zielläsion von ≥ 5 cm
9. Mindestens ein offenes (<50 % stenosiertes) Abflussgefäß am Fuß

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt (bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen)
2. Lebenserwartung < 12 Monate
3. Zerebrovaskulärer Unfall < 60 Tage vor dem Eingriff
4. Myokardinfarkt < 60 Tage vor dem Eingriff
5. Bekannte Kontraindikationen für Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien, die für den Eingriff/die Nachsorge erforderlich sind
6. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
7. Unkontrollierte Hyperkoagulabilität oder Vorgeschichte eines HIT- oder HITT-Syndroms
8. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl, getestet innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
9. Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den 30-Tage-Sicherheitsendpunkt beeinträchtigt
10. Der Patient hat keinen Anspruch auf eine Bypass-Operation oder einen endovaskulären Eingriff
11. Geplante große Amputation
12. Geplante oder vorhergesagte kardiovaskuläre chirurgische oder interventionelle Eingriffe vor Abschluss der 30-tägigen Nachuntersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aorten-, Nieren-, Herz-, Karotis-, kontralaterale femoropopliteale und kontralaterale Eingriffe unterhalb des Knies).
13. Läsion innerhalb eines Stents oder Endografts
14. Ipsilaterale und/oder kontralaterale Stenose der Iliakalarterie (oder Arteria femoralis communis) ≥ 50 % DS, die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt wurde
15. Die Zielläsion konnte mit dem Führungsdraht oder Stützkatheter nicht überquert werden