Ahtauma-D-kalkkeutuneiden rintakehän leesioiden modifiointi ja hoito laseraterektomialla pilottitutkimuksessa (MODIFY)
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Spectranetics Corporation
Euroopassa tehdyssä MODIFY Pilot -kliinisessä tutkimuksessa pyritään arvioimaan akuutteja ja toimenpiteisiin liittyviä tuloksia käyttämällä uutta kalsiumin aterektomiaa ja modifiointiratkaisua potilailla, joilla on palloresistenttejä kalkkeutuneita leesioita infrainguinaalisairaudessa.
Tarkoituksena on sekä purkaa että muokata suonen verenkiertoa, parantaa suonen mukautumista ja saada parempia tuloksia.
MODIFY Pilot -tutkimuksessa arvioidaan turvallisuus- ja suorituskykymittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint Blasius
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas suostuu osallistumaan ja noudattamaan protokollaa allekirjoittamalla eettisen toimikunnan hyväksymän suostumuslomakkeen
Ääreisvaltimotauti, jossa on dokumentoitu Rutherford-luokka 2-5 ja
- lepo nilkka-olkivartalon indeksi (ABI) <0,9 tai epänormaali rasituksen ABI (<0,75), jos lepo-ABI on normaali. Potilaalla, jolla on puristamattomia valtimoita (ABI > 1,2), varpaan olkavarsiindeksin (TBI) on oltava <0,7 kohderaajassa;
- tai aikaisempi toimenpide kohdesuoneen oireiden uusiutuessa
- Angiogrammissa havaittavissa oleva palloresistentti kalkkileesio kyvyttömyydestä laajentaa vauriota alle 50 %:n halkaisijaltaan ahtaumaan (DS)
- Leesio, johon sisältyy kalkkeutuman fluoroskopinen näyttö: 1) verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja 2) yli 1 cm pitkä
- SFA:n, polvitaipeen tai infrapopliteaalisen valtimon de novo tai restenoottinen vaurio
- Pienin vertailualushalkaisija (RVD) 2,5 mm
- Kohdeleesion vähimmäispituus ≥ 5 cm
- Vähintään yksi patentoitu (<50 % ahtautunut) valuma-astia jalkaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen hoitoa)
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Aivoverenkiertohäiriö < 60 päivää ennen toimenpidettä
- Sydäninfarkti < 60 päivää ennen toimenpidettä
- Tunnettu vasta-aihe aspiriinille, toimenpiteen/seurannan edellyttämät verihiutaleiden/antikoagulanttihoidot
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida esilääkittää riittävästi ennen tutkimusmenettelyä
- Hallitsematon hyperkoagulaatio tai aiempi HIT- tai HITT-oireyhtymä
- Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl testattu viikon sisällä ennen toimenpidettä
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka vaikuttaa 30 päivän turvallisuuspäätepisteeseen
- Potilas ei ole oikeutettu ohitusleikkaukseen tai endovaskulaariseen interventioon
- Suunniteltu suuri amputaatio
- Suunnitellut tai ennustetut sydän- ja verisuonikirurgiset tai interventiotoimenpiteet ennen 30 päivän seurannan päättymistä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aortan, munuaisten, sydämen, kaulavaltimon, kontralateraalisen femoropopliteaalin ja vastapuolen polven alla
- Leesio sijaitsee stentin tai endograftin sisällä
- Ipsilateraalinen ja/tai kontralateraalinen lonkkavaltimon (tai yhteisen reisiluun) valtimon ahtauma ≥ 50 % DS, jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen indeksimenettelyä
- Kohdeleesiota ei voitu ylittää ohjauslangalla tai tukikatetrilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
|
Kalsiumin aterektomia ja modifiointiratkaisu potilaille, joilla on palloresistenttejä kalkkeutuneita leesioita infrainguinaalisairaudessa.
Tarkoituksena on sekä purkaa että muokata verisuonia verenkierron palauttamiseksi, verisuonten mukautumisen parantamiseksi ja parempien tulosten saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyky määritellään minimiontelon halkaisijaksi mitattuna ennen laserin aterektomiaa ja kalsiummodifikaatiota sekä kykyä laajentaa aiemmin palloresistenttiä vauriota kalsiumin modifiointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Minimi luumenin halkaisija (MLD) mitattiin ennen laserin aterektomiaa ja kalsiumin modifikaatiota, mitattuna angiografialla ja QVA:lla. Mahdollisuus laajentaa aiemmin palloresistenttiä vauriota kalsiumin modifiointitoimenpiteen jälkeen matalapaineisen ilmapallon täytön avulla. |
Indeksimenettely
|
|
Ensisijainen turvallisuus määritellään suureksi haittatapahtumaksi (MAE) yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, kohdesuoneen revaskularisaatiosta ja kohderaajan suuresta amputaatiosta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuustulos 30 päivän seurannalla (MAE-yhdistelmä): Kaikki aiheuttavat kuoleman Kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) Kohderaajan merkittävä amputaatio |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D034698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat