Modification et traitement des lésions infraguinales calcifiées sténosées par athérectomie au laser dans une étude pilote (MODIFY)

Critère d'intégration:

1. Âge du patient ≥ 18 ans
2. Le patient accepte de participer et de se conformer au protocole en signant un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique

3. Maladie artérielle périphérique avec une classe de Rutherford 2-5 documentée et

   1. un indice cheville-bras au repos (IPS) <0,9 ou un IPS à l'effort anormal (<0,75) si l'IPS au repos est normal. Le patient avec des artères incompressibles (IPS > 1,2) doit avoir un indice orteil-bras (TBI) < 0,7 dans le membre cible ;
   2. ou une intervention antérieure sur les vaisseaux cibles avec réapparition des symptômes
4. Lésion calcifiante résistante au ballonnet apparente sur l'angiographie par incapacité à dilater la lésion jusqu'à une sténose de moins de 50 % de diamètre (DS)
5. Lésion devant inclure des preuves fluoroscopiques de calcification : 1) sur les côtés parallèles du vaisseau et 2) s'étendant sur plus de 1 cm de longueur
6. Lésion de novo ou resténotique de l'AFS, artère poplitée ou infrapoplitée
7. Diamètre minimum du vaisseau de référence (RVD) de 2,5 mm
8. Longueur minimale de la lésion cible ≥ 5 cm
9. Au moins un vaisseau de ruissellement perméable (<50 % sténosé) vers le pied

Critère d'exclusion:

1. La patiente est enceinte ou allaite (les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif 7 jours avant le traitement)
2. Espérance de vie < 12 mois
3. Accident vasculaire cérébral < 60 jours avant la procédure
4. Infarctus du myocarde < 60 jours avant la procédure
5. Contre-indication connue à l'aspirine, aux traitements antiplaquettaires/anticoagulants requis pour la procédure/le suivi
6. Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude
7. Hypercoagulabilité non contrôlée ou antécédents de HIT ou de syndrome HITT
8. Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL testée dans la semaine précédant la procédure
9. Le patient participe simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interférera avec le paramètre d'innocuité de 30 jours
10. Le patient n'est pas éligible pour un pontage ou une intervention endovasculaire
11. Amputation majeure prévue
12. Procédures chirurgicales ou interventionnelles cardiovasculaires planifiées ou prévues avant la fin du suivi de 30 jours (y compris, mais sans s'y limiter, les interventions aortiques, rénales, cardiaques, carotidiennes, fémoropoplitées controlatérales et controlatérales sous le genou
13. Lésion située dans un stent ou une endoprothèse
14. Sténose de l'artère iliaque ipsilatérale et/ou controlatérale (ou fémorale commune) ≥ 50 % DS qui n'est pas traitée avec succès avant la procédure d'index
15. La lésion cible n'a pas pu être traversée avec le guide ou le cathéter de support