Modifikation og behandling af forsnævrede forkalkede i Frainguinale læsioner med laser atherektomi i en pilotundersøgelse (MODIFY)

Inklusionskriterier:

1. Patientalder ≥ 18 år
2. Patienten accepterer at deltage og overholde protokollen ved at underskrive en samtykkeerklæring, der er godkendt af etisk komité

3. Perifer arteriel sygdom med en dokumenteret Rutherford klasse 2-5 og

   1. et hvilende ankel-brachialindeks (ABI) på <0,9 eller en unormal trænings-ABI (<0,75), hvis hvile-ABI er normal. Patient med inkompressible arterier (ABI >1,2) skal have et tå brachial index (TBI) <0,7 i mållemmet;
   2. eller et tidligere indgreb i målkarrene med gentagelse af symptomer
4. Ballonresistent forkalkningslæsion synlig på angiogram ved manglende evne til at udvide læsionen til stenose med mindre end 50 % diameter (DS)
5. Læsion omfatter fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig mere end 1 cm i længden
6. De novo eller restenotisk læsion af SFA, popliteal eller infrapopliteal arterie
7. Minimum referencebeholderdiameter (RVD) på 2,5 mm
8. Minimum mållæsionslængde på ≥ 5 cm
9. Mindst et patenteret (<50 % stenoseret) afløbskar til foden

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er gravid eller ammer (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest 7 dage før behandling)
2. Forventet levetid < 12 måneder
3. Cerebrovaskulær ulykke < 60 dage før proceduren
4. Myokardieinfarkt < 60 dage før proceduren
5. Kendt kontraindikation for aspirin, antiblodplade-/antikoagulerende behandlinger, der kræves til procedure/opfølgning
6. Kendt allergi over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
7. Ukontrolleret hyperkoagulabilitet eller historie med HIT eller HITT syndrom
8. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL testet inden for en uge før proceduren
9. Patienten deltager samtidig i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der vil forstyrre 30-dages sikkerhedsslutpunktet
10. Patienten er ikke berettiget til bypass-operation eller endovaskulær intervention
11. Planlagt større amputation
12. Planlagte eller forudsagte kardiovaskulære kirurgiske eller interventionelle procedurer forud for afslutning af 30-dages opfølgning (inklusive, men ikke begrænset til aorta, nyre, hjerte, carotis, kontralateral femoropopliteal og kontralateral under knæet
13. Læsion lokaliseret i en stent eller endograft
14. Ipsilateral og/eller kontralateral iliaca (eller almindelig femoral) arteriestenose ≥ 50 % DS, der ikke er behandlet med succes før indeksproceduren
15. Mållæsionen kunne ikke krydses med guidewiren eller støttekateteret