Modifikasjon og behandling av stenoserte forkalkede infrainguinale lesjoner med laser aterektomi i en pilotstudie (MODIFY)

Inklusjonskriterier:

1. Pasientalder ≥ 18 år
2. Pasienten godtar å delta og overholde protokollen ved å signere et samtykkeskjema som er godkjent av etisk komité

3. Perifer arteriell sykdom med en dokumentert Rutherford klasse 2-5 og

   1. en hvilende ankel-brachial indeks (ABI) på <0,9 eller en unormal trenings-ABI (<0,75) hvis hvile-ABI er normal. Pasient med inkompressible arterier (ABI >1,2) må ha en tå brachial indeks (TBI) <0,7 i mållem;
   2. eller en tidligere intervensjon til målkarene med tilbakefall av symptomer
4. Ballongresistent forkalkningslesjon synlig på angiogram ved manglende evne til å utvide lesjonen til stenose med mindre enn 50 % diameter (DS)
5. Lesjon som inkluderer fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) som strekker seg mer enn 1 cm i lengde
6. De novo eller restenotisk lesjon av SFA, popliteal eller infrapopliteal arterie
7. Minimum referansebeholderdiameter (RVD) på 2,5 mm
8. Minimum mållesjonslengde på ≥ 5 cm
9. Minst ett patentert (<50 % stenosert) avrenningskar til foten

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er gravid eller ammer (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest 7 dager før behandling)
2. Forventet levealder < 12 måneder
3. Cerebrovaskulær ulykke < 60 dager før prosedyren
4. Hjerteinfarkt < 60 dager før prosedyren
5. Kjent kontraindikasjon mot aspirin, antiplate-/antikoagulerende terapier som kreves for prosedyre/oppfølging
6. Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren
7. Ukontrollert hyperkoagulabilitet eller historie med HIT eller HITT syndrom
8. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL testet innen en uke før prosedyren
9. Pasienten deltar samtidig i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som vil forstyrre 30 dagers sikkerhetsendepunkt
10. Pasienten er ikke kvalifisert for bypasskirurgi eller endovaskulær intervensjon
11. Planlagt større amputasjon
12. Planlagte eller forutsagte kardiovaskulære kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer før fullføring av 30-dagers oppfølging (inkludert, men ikke begrenset til aorta, nyre, hjerte, karotis, kontralateral femoropopliteal og kontralateral under kneet
13. Lesjon lokalisert i en stent eller endograft
14. Ipsilateral og/eller kontralateral iliaca (eller vanlig femoral) arteriestenose ≥ 50 % DS som ikke er vellykket behandlet før indeksprosedyre
15. Mållesjon kunne ikke krysses med guidewiren eller støttekateteret