파일럿 연구에서 레이저 죽종절제술을 이용한 협착 석회화된 사타구니 병변의 수정 및 치료 (MODIFY)
2019년 4월 16일 업데이트: Spectranetics Corporation
유럽의 MODIFY 파일럿 임상 연구는 서혜부 질환에서 풍선 저항성 석회화 병변이 있는 환자에서 새로운 칼슘 죽상절제술 및 수정 솔루션을 사용하여 급성 및 절차적 결과를 평가하고자 합니다.
그 목적은 혈관의 용적을 줄이고 수정하여 혈류를 회복하고 혈관 순응도를 개선하며 더 나은 결과를 이끌어내는 것입니다.
MODIFY 파일럿 연구는 안전 및 성능 측정을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Dendermonde, 벨기에
- AZ Sint Blasius
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 환자는 윤리 위원회에서 승인한 동의서에 서명하여 프로토콜에 참여하고 준수하는 데 동의합니다.
기록된 Rutherford Class 2-5 및 말초 동맥 질환
- 안정시 ABI(ankle-brachial index) <0.9 또는 안정시 ABI가 정상인 경우 비정상적인 운동 ABI(<0.75). 비압박성 동맥(ABI >1.2)이 있는 환자는 표적 사지에서 발가락 상완 지수(TBI) <0.7을 가져야 합니다.
- 또는 증상이 재발하는 대상 혈관에 대한 이전 개입
- 50% 직경 협착증(DS) 미만으로 병변을 확장할 수 없어 혈관 조영술에서 분명한 풍선 저항성 석회화 병변
- 석회화의 형광 투시 증거를 포함하는 병변: 1) 혈관의 평행한 측면 및 2) 길이가 1cm 이상 연장
- SFA, 슬와동맥 또는 슬와하동맥의 드노보 또는 재협착성 병변
- 최소 기준 혈관 직경(RVD) 2.5mm
- 최소 목표 병변 길이 ≥ 5cm
- 발에 적어도 하나의 특허(<50% 협착) 유출 용기
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우(가임 여성 대상자는 치료 7일 전에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함)
- 기대 수명 < 12개월
- 시술 전 60일 미만의 뇌혈관 사고
- 시술 전 60일 미만의 심근경색
- 절차/추적에 필요한 아스피린, 항혈소판제/항응고제 요법에 대한 알려진 금기 사항
- 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 조절되지 않는 응고 과민성 또는 HIT 또는 HITT 증후군 병력
- 시술 전 일주일 이내에 검사한 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5 mg/dL
- 환자는 30일 안전성 종점을 방해할 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 환자는 바이패스 수술 또는 혈관내 중재술을 받을 자격이 없습니다.
- 계획된 주요 절단
- 30일 후속 조치(대동맥, 신장, 심장, 경동맥, 반대쪽 대퇴 슬와 및 반대쪽 무릎 아래를 포함하되 이에 국한되지 않음) 완료 전에 계획되거나 예측된 심혈관 수술 또는 중재 절차
- 스텐트 또는 내부 이식편 내에 위치한 병변
- 인덱스 시술 전에 성공적으로 치료되지 않은 동측 및/또는 반대측 장골(또는 대퇴골) 동맥 협착증 ≥ 50% DS
- 표적 병변을 가이드와이어 또는 지지 카테터로 교차할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 단일 암
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서혜부 질환에서 풍선 저항성 석회화 병변이 있는 환자의 칼슘 죽종절제술 및 변형 솔루션.
의도는 혈류를 복원하고 혈관 순응도를 개선하며 더 나은 결과를 얻기 위해 혈관을 축소하고 수정하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 죽종절제술 전 및 칼슘 수정 후 측정된 최소 내강 직경과 칼슘 수정 절차 후 이전에 풍선 저항성 병변을 확장하는 능력으로 정의된 기본 성능
기간: 인덱스 절차
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최소 내강 직경(MLD)은 혈관조영술과 QVA로 측정한 레이저 죽상절제술 전 및 칼슘 수정 후를 측정했습니다. 저압 풍선 팽창으로 칼슘 변형 절차 후 이전에 풍선 저항성 병변을 확장하는 능력. |
인덱스 절차
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모든 원인 사망, 표적 혈관 재형성 및 표적 사지의 주요 절단의 복합적인 주요 부작용(MAE)으로 정의된 1차 안전성.
기간: 30 일
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30일 추적 조사를 통한 안전성 결과(MAE 복합): 모든 원인 사망 표적 혈관 재생술(TVR) 표적 사지의 주요 절단 |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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