Modifiering och behandling av stenoserade förkalkade infrainguinala lesioner med laser aterektomi i en pilotstudie (MODIFY)

Inklusionskriterier:

1. Patientålder ≥ 18 år
2. Patienten samtycker till att delta och följa protokollet genom att underteckna ett samtyckesformulär som godkänts av etikkommittén

3. Perifer artärsjukdom med en dokumenterad Rutherford klass 2-5 och

   1. ett vila ankel-brachial index (ABI) på <0,9 eller en onormal tränings-ABI (<0,75) om vilo-ABI är normalt. Patient med inkompressibla artärer (ABI >1,2) måste ha ett tå brachial index (TBI) <0,7 i målbenet;
   2. eller ett tidigare ingrepp i målkärlen med återkommande symtom
4. Ballongresistent förkalkningsskada uppenbar på angiogram genom oförmåga att vidga lesionen till stenos med mindre än 50 % diameter (DS)
5. Lesion som inkluderar fluoroskopiska tecken på förkalkning: 1) på parallella sidor av kärlet och 2) som sträcker sig mer än 1 cm i längd
6. De novo eller restenotisk lesion av SFA, popliteal eller infrapopliteal artär
7. Minsta referenskärldiameter (RVD) på 2,5 mm
8. Minsta målskadalängd på ≥ 5 cm
9. Minst ett patenterat (<50 % stenoserat) avrinningskärl till foten

Exklusions kriterier:

1. Patienten är gravid eller ammar (kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest 7 dagar före behandling)
2. Förväntad livslängd < 12 månader
3. Cerebrovaskulär olycka < 60 dagar före ingreppet
4. Hjärtinfarkt < 60 dagar före ingreppet
5. Känd kontraindikation mot aspirin, trombocythämmande/antikoagulerande terapier som krävs för procedur/uppföljning
6. Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt före studieproceduren
7. Okontrollerad hyperkoagulabilitet eller historia av HIT eller HITT-syndrom
8. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL testades inom en vecka före proceduren
9. Patienten deltar samtidigt i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kommer att störa 30-dagars Safety Endpoint
10. Patienten är inte berättigad till bypasskirurgi eller endovaskulär intervention
11. Planerad stor amputation
12. Planerade eller förutspådda kardiovaskulära kirurgiska eller interventionella procedurer före slutförandet av 30-dagarsuppföljningen (inklusive, men inte begränsat till aorta, njure, hjärt-, karotis, kontralateral femoropopliteal och kontralateral under knät
13. Lesion lokaliserad i en stent eller endograft
14. Ipsilateral och/eller kontralateral iliaca (eller vanlig femoral) artärstenos ≥ 50 % DS som inte har behandlats framgångsrikt före indexproceduren
15. Målskadan kunde inte korsas med styrtråden eller stödkatetern