低强度激光对新生儿手术痛的镇痛作用
2020年2月26日 更新者：Bei-yu Wu、Chang Gung Memorial Hospital
低强度激光对新生儿程序性疼痛的镇痛作用：一项开放标签、随机对照试验
新生儿经历了几个痛苦的过程，这些痛苦经历会改变临床结果和行为。
研究人员旨在研究低强度激光对足月新生儿足跟穿刺过程中程序性疼痛的镇痛效果。
研究概览
详细说明
这项开放标签、随机对照试验涉及 130 名足月新生儿（胎龄在 37 周至 42 周之间），他们需要足跟切开术进行新生儿筛查。
受试者被随机分配到低水平激光组或母乳组。
母乳组的受试者在 2 分钟内使用插入其口腔的注射器管经口给予 5 毫升挤出的母乳。
LaserPen 应用于局部点 20 秒，将在低水平激光组中执行足跟穿刺。
然后进行足跟穿刺，两名对干预不知情的观察员记录手术后的生理参数（心率和氧饱和度）和行为参数（哭泣持续时间和改良的新生儿面部编码分数）。
CheckMyHeart 心电监护仪记录参与者的心率变化。
唾液拭子法用于检测婴儿的唾液皮质醇和淀粉酶水平，作为压力评估的生物标志物。
在学习过程中，数码相机不断记录参与者的行为。
采用独立t检验、卡方检验和单向方差分析进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2天 至 4天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的足月新生儿（37-42 胎龄）
- 阿普加评分 >= 7
- 将接受新生儿筛查
排除标准：
- >42 或 < 37 胎龄
- 围产期窒息
- 严重畸形或任何其他需要重症监护的疾病
- 戒毒接受过既往治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低电平激光组
LaserPen 应用于局部点 20 秒，将在低水平激光组中执行足跟穿刺。
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在进行新生儿筛查的足跟穿刺之前使用低强度激光
其他名称：
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NO_INTERVENTION：母乳组
母乳组中的受试者在脚后跟穿刺前 2 分钟内使用插入到参与者口腔中的注射器管经口给予 5 毫升挤出的母乳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：切跟后立即
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第一哭潜伏期、哭闹时间、挤压时间、新生儿面部编码系统（NFCS）、新生儿疼痛、激越和镇静量表（NPASS）
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切跟后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应激生物标志物
大体时间：基线，足跟切入后立即，足跟切入后 20 分钟
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采用唾液拭子法检测3个时间点婴儿唾液皮质醇和淀粉酶水平。
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基线，足跟切入后立即，足跟切入后 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bei-yu Wu, doctor、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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