Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe lasera niskiego poziomu na ból zabiegowy u noworodków

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Działanie przeciwbólowe lasera niskiego poziomu na ból zabiegowy u noworodków: otwarte badanie z randomizacją i kontrolą

Noworodki przechodzą kilka bolesnych procedur, a te doświadczenia bólowe mogą zmienić wyniki kliniczne i zachowanie. Celem badaczy jest zbadanie przeciwbólowego działania lasera o niskim poziomie na ból podczas zabiegu nakłucia pięty u noworodków urodzonych w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje 130 noworodków urodzonych w terminie (w wieku ciążowym od 37 do 42 tygodni), które wymagają nakłucia pięty w celu przeprowadzenia badań przesiewowych noworodków. Badane są losowo przydzielane do grupy laserowej o niskim poziomie lub do grupy zajmującej się mlekiem matki. Osobnikom w grupie mleka matki podaje się doustnie 5 ml odciągniętego pokarmu z użyciem rurki strzykawki wprowadzanej do jamy ustnej uczestnika przez okres 2 minut. LaserPen jest nakładany na lokalny punkt na 20 sekund, gdzie zostanie wykonane nakłucie pięty w grupie lasera niskiego poziomu. Następnie przeprowadza się nakłucie pięty, a dwóch obserwatorów, którzy nie są świadomi interwencji, rejestruje parametry fizjologiczne (tętno i nasycenie tlenem) i behawioralne (czas trwania płaczu i zmodyfikowane wyniki kodowania twarzy noworodka) po zabiegu. Zmienność tętna uczestników jest rejestrowana przez monitor EKG CheckMyHeart. Metoda wymazu ze śliny służy do wykrywania poziomu kortyzolu i amylazy w ślinie niemowlęcia jako biomarkera do oceny stresu. Podczas kursu kamery cyfrowe stale rejestrują zachowanie uczestników. Do analizy statystycznej stosuje się niezależny test t, test chi-kwadrat i jednokierunkową ANOVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 4 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe noworodki urodzone o czasie (37-42 wiek ciążowy)
  • Punktacja Apgar >= 7
  • zostanie przebadany noworodek

Kryteria wyłączenia:

  • > 42 lub < 37 wiek ciążowy
  • zamartwica okołoporodowa
  • poważne wady rozwojowe lub inne choroby wymagające intensywnej opieki
  • odstawienie leku otrzymało wcześniejsze leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa laserów niskiego poziomu
LaserPen jest nakładany na lokalny punkt na 20 sekund, gdzie zostanie wykonane nakłucie pięty w grupie lasera niskiego poziomu.
laser niskiego poziomu jest używany przed nakłuciem pięty w badaniach przesiewowych noworodków
Inne nazwy:
  • moc 150mW, długość fali 810nm, laser RJ
NIE_INTERWENCJA: grupa mleka matki
Osobnikom z grupy mleka matki podaje się doustnie 5 ml odciągniętego pokarmu z użyciem rurki strzykawki wprowadzanej do jamy ustnej uczestnika na okres 2 minut przed nakłuciem pięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po nakłuciu piętą
latencja pierwszego krzyku, czas płaczu, czas ściskania, system kodowania twarzy noworodka (NFCS), skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodka (NPASS)
bezpośrednio po nakłuciu piętą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarker stresu
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po nacięciu pięty, 20 minut po nakłuciu pięty
Metoda wymazu ze śliny służy do wykrywania poziomu kortyzolu i amylazy w ślinie niemowlęcia w 3 punktach czasowych.
linii bazowej, bezpośrednio po nacięciu pięty, 20 minut po nakłuciu pięty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201700474A3C501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LaserPen

3
Subskrybuj