- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03268148
Działanie przeciwbólowe lasera niskiego poziomu na ból zabiegowy u noworodków
26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Działanie przeciwbólowe lasera niskiego poziomu na ból zabiegowy u noworodków: otwarte badanie z randomizacją i kontrolą
Noworodki przechodzą kilka bolesnych procedur, a te doświadczenia bólowe mogą zmienić wyniki kliniczne i zachowanie.
Celem badaczy jest zbadanie przeciwbólowego działania lasera o niskim poziomie na ból podczas zabiegu nakłucia pięty u noworodków urodzonych w terminie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje 130 noworodków urodzonych w terminie (w wieku ciążowym od 37 do 42 tygodni), które wymagają nakłucia pięty w celu przeprowadzenia badań przesiewowych noworodków.
Badane są losowo przydzielane do grupy laserowej o niskim poziomie lub do grupy zajmującej się mlekiem matki.
Osobnikom w grupie mleka matki podaje się doustnie 5 ml odciągniętego pokarmu z użyciem rurki strzykawki wprowadzanej do jamy ustnej uczestnika przez okres 2 minut.
LaserPen jest nakładany na lokalny punkt na 20 sekund, gdzie zostanie wykonane nakłucie pięty w grupie lasera niskiego poziomu.
Następnie przeprowadza się nakłucie pięty, a dwóch obserwatorów, którzy nie są świadomi interwencji, rejestruje parametry fizjologiczne (tętno i nasycenie tlenem) i behawioralne (czas trwania płaczu i zmodyfikowane wyniki kodowania twarzy noworodka) po zabiegu.
Zmienność tętna uczestników jest rejestrowana przez monitor EKG CheckMyHeart.
Metoda wymazu ze śliny służy do wykrywania poziomu kortyzolu i amylazy w ślinie niemowlęcia jako biomarkera do oceny stresu.
Podczas kursu kamery cyfrowe stale rejestrują zachowanie uczestników.
Do analizy statystycznej stosuje się niezależny test t, test chi-kwadrat i jednokierunkową ANOVA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni do 4 dni (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe noworodki urodzone o czasie (37-42 wiek ciążowy)
- Punktacja Apgar >= 7
- zostanie przebadany noworodek
Kryteria wyłączenia:
- > 42 lub < 37 wiek ciążowy
- zamartwica okołoporodowa
- poważne wady rozwojowe lub inne choroby wymagające intensywnej opieki
- odstawienie leku otrzymało wcześniejsze leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa laserów niskiego poziomu
LaserPen jest nakładany na lokalny punkt na 20 sekund, gdzie zostanie wykonane nakłucie pięty w grupie lasera niskiego poziomu.
|
laser niskiego poziomu jest używany przed nakłuciem pięty w badaniach przesiewowych noworodków
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: grupa mleka matki
Osobnikom z grupy mleka matki podaje się doustnie 5 ml odciągniętego pokarmu z użyciem rurki strzykawki wprowadzanej do jamy ustnej uczestnika na okres 2 minut przed nakłuciem pięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po nakłuciu piętą
|
latencja pierwszego krzyku, czas płaczu, czas ściskania, system kodowania twarzy noworodka (NFCS), skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodka (NPASS)
|
bezpośrednio po nakłuciu piętą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
biomarker stresu
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po nacięciu pięty, 20 minut po nakłuciu pięty
|
Metoda wymazu ze śliny służy do wykrywania poziomu kortyzolu i amylazy w ślinie niemowlęcia w 3 punktach czasowych.
|
linii bazowej, bezpośrednio po nacięciu pięty, 20 minut po nakłuciu pięty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201700474A3C501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LaserPen
-
China Medical University HospitalZakończony