Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende effekt af lavniveaulaser til proceduremæssige smerter hos nyfødte spædbørn

26. februar 2020 opdateret af: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Smertestillende effekt af lavniveaulaser for proceduremæssige smerter hos nyfødte spædbørn: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Nyfødte gennemgår adskillige smertefulde procedurer, og disse smerteoplevelser kan ændre det kliniske resultat og adfærd. Efterforskerne sigter mod at undersøge den analgetiske effekt af lavniveaulaser for proceduremæssige smerter under hælprikker hos fuldbårne nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, randomiserede kontrollerede forsøg involverer 130 nyfødte spædbørn (svangerskabsalder mellem 37 uger og 42 uger), som har brug for hælprikker til nyfødtscreening. Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til lavniveau lasergruppe eller modermælksgruppe. Forsøgspersoner i modermælksgruppen får 5 ml udmalet modermælk gennem munden ved hjælp af et sprøjterør indsat i deltagerens mundhule over en 2-minutters periode. LaserPen påføres det lokale punkt i 20 sekunder, hvor hæl-lance vil blive udført i lav-niveau lasergruppen. Derefter udføres hællansning, og to observatører, som er blindet for interventionen, registrerer de fysiologiske (puls og iltmætning) og adfærdsparametre (varighed af gråd og modificeret neonatale ansigtskodningsscore) efter proceduren. Hjertefrekvensvariationer for deltagere registreres af CheckMyHeart EKG-monitor. Spytpodningsmetoden bruges til at påvise spædbarnets spytkortisol- og amylaseniveau som biomarkør til stressevaluering. I løbet af studieforløbet optager digitale kameraer løbende deltagernes adfærd. Uafhængig t-test, chi-kvadrat-test og envejs ANOVA bruges til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 4 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske fuldbårne nyfødte (37-42 svangerskabsalder)
  • Apgar-score >= 7
  • vil modtage nyfødtscreening

Ekskluderingskriterier:

  • >42 eller < 37 svangerskabsalder
  • perinatal asfyksi
  • større misdannelser eller enhver anden sygdom, der kræver intensiv pleje
  • medicinabstinenser modtaget tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lavniveau lasergruppe
LaserPen påføres det lokale punkt i 20 sekunder, hvor hæl-lance vil blive udført i lav-niveau lasergruppen.
Enhed: LaserPen
lav-niveau laser bruges før hæl-lancering til nyfødt screening
Andre navne:
  • effekt 150mW, bølgelængde 810nm, RJ-laser
NO_INTERVENTION: modermælksgruppe
Forsøgspersoner i modermælksgruppen får 5 ml udmalet modermælk gennem munden ved hjælp af et sprøjterør indsat i deltagerens mundhule i løbet af en 2-minutters periode før hæl-lancering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering
Tidsramme: umiddelbart efter hæl-lancering
latens af første gråd, grådetid, klemtid, neonatalt ansigtskodesystem (NFCS), Neonatal smerte, agitation og sedationsskala (NPASS)
umiddelbart efter hæl-lancering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stress biomarkør
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter hæl-lancering, 20 minutter efter hæl-lancering
Spytpodningsmetoden bruges til at påvise spædbarnets spytkortisol- og amylaseniveau på 3 tidspunkter.
baseline, umiddelbart efter hæl-lancering, 20 minutter efter hæl-lancering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201700474A3C501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner