Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet analgésique du laser de faible niveau pour la douleur procédurale chez les nouveau-nés

26 février 2020 mis à jour par: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Effet analgésique du laser de faible niveau pour la douleur procédurale chez les nouveau-nés : un essai ouvert, randomisé et contrôlé

Les nouveau-nés subissent plusieurs procédures douloureuses et ces expériences douloureuses peuvent modifier les résultats cliniques et le comportement. Les chercheurs visent à étudier l'effet analgésique du laser de faible niveau pour la douleur procédurale lors de l'incision au talon des nouveau-nés à terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé ouvert porte sur 130 nouveau-nés à terme (âge gestationnel compris entre 37 semaines et 42 semaines) qui ont besoin d'une piqûre au talon pour le dépistage néonatal. Les sujets sont assignés au hasard à un groupe laser de bas niveau ou à un groupe lait maternel. Les sujets du groupe lait maternel reçoivent 5 ml de lait maternel exprimé par voie orale à l'aide d'un tube de seringue inséré dans la cavité buccale du participant sur une période de 2 minutes. LaserPen est appliqué sur le point local pendant 20 secondes où l'incision au talon sera effectuée dans le groupe laser de bas niveau. Ensuite, une incision au talon est effectuée et deux observateurs qui ne connaissent pas l'intervention enregistrent les paramètres physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et comportementaux (durée des pleurs et scores de codage facial néonatal modifiés) suite à la procédure. La variation de la fréquence cardiaque des participants est enregistrée par le moniteur CheckMyHeart ECG. La méthode de prélèvement salivaire est utilisée pour détecter le niveau de cortisol salivaire et d'amylase du nourrisson comme biomarqueur pour l'évaluation du stress. Pendant le cours d'étude, des caméras numériques enregistrent en continu le comportement des participants. Le test t indépendant, le test du chi carré et l'ANOVA unidirectionnelle sont utilisés pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 4 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés à terme en bonne santé (37-42 ans d'âge gestationnel)
  • Score d'Apgar >= 7
  • recevront un dépistage néonatal

Critère d'exclusion:

  • > 42 ou < 37 âge gestationnel
  • asphyxie périnatale
  • malformations majeures ou toute autre maladie nécessitant des soins intensifs
  • sevrage médicamenteux a reçu un traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe laser bas niveau
LaserPen est appliqué sur le point local pendant 20 secondes où l'incision au talon sera effectuée dans le groupe laser de bas niveau.
Dispositif: LaserPen
un laser de faible intensité est utilisé avant l'autopiqueur pour le dépistage néonatal
Autres noms:
  • puissance 150mW, longueur d'onde 810nm, laser RJ
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de lait maternel
Les sujets du groupe lait maternel reçoivent 5 ml de lait maternel exprimé par voie orale à l'aide d'un tube de seringue inséré dans la cavité buccale du participant sur une période de 2 minutes avant l'autopiquement au talon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur
Délai: immédiatement après l'incision au talon
latence du premier cri, temps de pleurs, temps de compression, système de codage facial néonatal (NFCS), échelle de douleur, d'agitation et de sédation néonatales (NPASS)
immédiatement après l'incision au talon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarqueur du stress
Délai: ligne de base, immédiatement après la piqûre au talon, 20 minutes après la piqûre au talon
La méthode de prélèvement salivaire est utilisée pour détecter le niveau de cortisol salivaire et d'amylase du nourrisson à 3 points dans le temps.
ligne de base, immédiatement après la piqûre au talon, 20 minutes après la piqûre au talon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (RÉEL)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201700474A3C501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur procédurale

Essais cliniques sur LaserPen

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner