Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoisen laserin analgeettinen vaikutus vastasyntyneiden toimenpidekipuun

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Matalatasoisen laserin kipua lievittävä vaikutus vastasyntyneiden toimenpidekipuun: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Vastasyntyneille tehdään useita kivuliaita toimenpiteitä, ja nämä kipukokemukset voivat muuttaa kliinisiä tuloksia ja käyttäytymistä. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää matalatasoisen laserin analgeettista vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun vastasyntyneiden kantapään lansetoinnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 130 vastasyntynyttä (raskausaika 37 viikosta 42 viikkoon), jotka tarvitsevat kantapään lansetta vastasyntyneiden seulontaa varten. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti matalan tason laserryhmään tai rintamaitoryhmään. Rintamaitoryhmän koehenkilöille annetaan 5 ml puristettua rintamaitoa suun kautta käyttämällä ruiskuletkua, joka työnnetään osallistujan suuonteloon 2 minuutin aikana. LaserPen asetetaan paikalliseen pisteeseen 20 sekunniksi, jossa heel-lansing suoritetaan matalan tason laserryhmässä. Sitten suoritetaan kantapään lansetti ja kaksi interventioon sokeutunutta tarkkailijaa kirjaavat fysiologiset (syke ja happisaturaatio) ja käyttäytymisparametrit (itkun kesto ja muutetut vastasyntyneen kasvojen koodauspisteet) toimenpiteen jälkeen. CheckMyHeart-EKG-monitori tallentaa osallistujien sykevaihtelut. Sylkipuikkomenetelmää käytetään vauvan syljen kortisoli- ja amylaasitason havaitsemiseen biomarkkerina stressin arvioinnissa. Opintojakson aikana digitaalikamerat tallentavat jatkuvasti osallistujien käyttäytymistä. Tilastolliseen analyysiin käytetään riippumatonta t-testiä, khin neliötestiä ja yksisuuntaista ANOVAa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 4 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet täysiaikaiset vastasyntyneet (raskausikä 37-42)
  • Apgar-pisteet >= 7
  • saavat vastasyntyneen seulonnan

Poissulkemiskriteerit:

  • >42 tai < 37 raskausikä
  • perinataalinen asfyksia
  • vakavia epämuodostumia tai muita sairauksia, jotka vaativat tehohoitoa
  • lääkkeen vieroitus sai aikaisempaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: matalan tason laserryhmä
LaserPen asetetaan paikalliseen pisteeseen 20 sekunniksi, jossa heel-lansing suoritetaan matalan tason laserryhmässä.
Laite: LaserPen
matalan tason laseria käytetään ennen kantapään lanseutusta vastasyntyneen seulonnassa
Muut nimet:
  • teho 150mW, aallonpituus 810nm, RJ-laser
EI_INTERVENTIA: rintamaitoryhmä
Rintamaitoryhmän koehenkilöille annetaan 5 ml lypsättyä rintamaitoa suun kautta käyttämällä ruiskuletkua, joka työnnetään osallistujan suuonteloon 2 minuutin aikana ennen kantapään lanseuttamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun arviointi
Aikaikkuna: heti kantapään lansetoinnin jälkeen
ensimmäisen itkun latenssi, itkuaika, puristusaika, vastasyntyneiden kasvojen koodausjärjestelmä (NFCS), vastasyntyneen kipu-, agitaatio- ja sedaatioasteikko (NPASS)
heti kantapään lansetoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stressin biomarkkeri
Aikaikkuna: perusviiva, heti kantapään lansetoinnin jälkeen, 20 minuuttia kantapään lansetoinnin jälkeen
Sylkipuikkomenetelmää käytetään vauvan syljen kortisoli- ja amylaasitason havaitsemiseen kolmena ajankohtana.
perusviiva, heti kantapään lansetoinnin jälkeen, 20 minuuttia kantapään lansetoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung memorial hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201700474A3C501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa