Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek nízkoúrovňového laseru na procedurální bolest u novorozenců

26. února 2020 aktualizováno: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Analgetický účinek nízkoúrovňového laseru na procedurální bolest u novorozenců: otevřená, náhodně kontrolovaná studie

Novorozenci podstupují několik bolestivých procedur a tyto bolesti mohou změnit klinický výsledek a chování. Vyšetřovatelé se zaměřují na zkoumání analgetického účinku nízkoúrovňového laseru na procedurální bolest při kopání paty u novorozenců v termínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje 130 donošených novorozenců (gestační věk mezi 37. týdnem až 42. týdnem), kteří potřebují kopnutí paty pro novorozenecký screening. Subjekty jsou náhodně přiřazeny do skupiny s nízkou hladinou laseru nebo do skupiny mateřského mléka. Subjektům ve skupině mateřského mléka je podáno 5 ml odsátého mateřského mléka ústy pomocí hadičky injekční stříkačky zavedené do ústní dutiny účastníka po dobu 2 minut. LaserPen se aplikuje na lokální bod po dobu 20 sekund, kde bude prováděno kopání do paty ve skupině laserů s nízkou hladinou. Poté se provede kopnutí do paty a dva pozorovatelé, kteří jsou vůči intervenci zaslepeni, zaznamenávají fyziologické (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a behaviorální parametry (trvání pláče a modifikované skóre novorozeneckého kódování obličeje) po postupu. Kolísání srdeční frekvence účastníků je zaznamenáváno EKG monitorem CheckMyHeart. Metoda výtěru ze slin se používá k detekci hladiny kortizolu a amylázy ve slinách kojence jako biomarkeru pro hodnocení stresu. Během studijního kurzu digitální fotoaparáty nepřetržitě zaznamenávají chování účastníků. Pro statistickou analýzu se používá nezávislý t-test, chí-kvadrát test a jednosměrná ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 4 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví donošení novorozenci (37-42 gestační věk)
  • Apgar skóre >= 7
  • podstoupí novorozenecký screening

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk >42 nebo <37
  • perinatální asfyxie
  • velké malformace nebo jakékoli jiné onemocnění, které vyžaduje intenzivní péči
  • vysazení léku podstoupil předchozí léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nízkoúrovňová laserová skupina
LaserPen se aplikuje na lokální bod po dobu 20 sekund, kde bude prováděno kopání do paty ve skupině laserů s nízkou hladinou.
Přístroj: LaserPen
Nízkoúrovňový laser se používá před kopáním do paty u novorozeneckého screeningu
Ostatní jména:
  • výkon 150mW, vlnová délka 810nm, RJ-laser
NO_INTERVENTION: skupina mateřského mléka
Subjektům ve skupině mateřského mléka je podáno 5 ml odsátého mateřského mléka ústy pomocí hadičky injekční stříkačky zavedené do ústní dutiny účastníka po dobu 2 minut před kopáním do paty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti
Časové okno: bezprostředně po kopání na patě
latence prvního pláče, doba pláče, doba zmáčknutí, novorozenecký obličejový kódovací systém (NFCS), neonatální škála bolesti, neklidu a sedace (NPASS)
bezprostředně po kopání na patě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stresový biomarker
Časové okno: základní linii, bezprostředně po kopání na patě, 20 minut po kopání na patě
Metoda výtěru ze slin se používá k detekci hladiny kortizolu a amylázy ve slinách kojence ve 3. časovém bodě.
základní linii, bezprostředně po kopání na patě, 20 minut po kopání na patě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201700474A3C501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit