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Analgetische Wirkung von Low-Level-Lasern bei Eingriffsschmerzen bei Neugeborenen

26. Februar 2020 aktualisiert von: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Analgetische Wirkung eines Low-Level-Lasers bei Eingriffsschmerzen bei Neugeborenen: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Neugeborene werden mehreren schmerzhaften Eingriffen unterzogen, und diese Schmerzerfahrungen können das klinische Ergebnis und Verhalten verändern. Ziel der Forscher ist es, die analgetische Wirkung von Low-Level-Lasern bei Eingriffsschmerzen während des Fersenstechens bei termingerechten Neugeborenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte, kontrollierte Studie umfasst 130 termingerechte Neugeborene (Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen), die eine Fersenstanze für das Neugeborenen-Screening benötigen. Die Probanden werden zufällig einer Low-Level-Lasergruppe oder einer Muttermilchgruppe zugeordnet. Probanden in der Muttermilchgruppe erhalten über einen Zeitraum von 2 Minuten 5 ml abgepumpte Muttermilch durch den Mund mit einem Spritzenröhrchen, das in die Mundhöhle der Teilnehmerin eingeführt wird. Der LaserPen wird 20 Sekunden lang auf den lokalen Punkt aufgebracht, an dem in der Low-Level-Lasergruppe das Fersenstechen durchgeführt wird. Dann wird eine Fersenpunktion durchgeführt und zwei Beobachter, die für den Eingriff verblindet sind, zeichnen die physiologischen (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und Verhaltensparameter (Weindauer und modifizierte neonatale Gesichtscodierungswerte) nach dem Eingriff auf. Die Herzfrequenzvariation der Teilnehmer wird vom CheckMyHeart EKG-Monitor aufgezeichnet. Die Speichelabstrichmethode dient dem Nachweis des Cortisol- und Amylasespiegels im Speichel des Säuglings als Biomarker für die Belastungsbewertung. Während des Studiengangs zeichnen Digitalkameras kontinuierlich das Verhalten der Teilnehmer auf. Unabhängiger t-Test, Chi-Quadrat-Test und Einweg-ANOVA werden für die statistische Analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 4 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde reifgeborene Neugeborene (37-42 Gestationsalter)
  • Apgar-Score >= 7
  • erhält ein Neugeborenen-Screening

Ausschlusskriterien:

  • > 42 oder < 37 Gestationsalter
  • perinatale Asphyxie
  • schwere Missbildungen oder andere Krankheiten, die intensivmedizinisch behandelt werden müssen
  • Drogenentzug erhielt eine vorherige Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Low-Level-Lasergruppe
Der LaserPen wird 20 Sekunden lang auf den lokalen Punkt aufgebracht, an dem in der Low-Level-Lasergruppe das Fersenstechen durchgeführt wird.
Gerät: LaserPen
Low-Level-Laser wird vor dem Fersenstechen zum Neugeborenen-Screening verwendet
Andere Namen:
  • Leistung 150mW, Wellenlänge 810nm, RJ-Laser
KEIN_EINGRIFF: Gruppe Muttermilch
Probanden in der Muttermilchgruppe erhalten 5 ml abgepumpte Muttermilch durch den Mund unter Verwendung eines Spritzenröhrchens, das in die Mundhöhle der Teilnehmerin eingeführt wird, über einen Zeitraum von 2 Minuten vor dem Fersenstechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: unmittelbar nach Fersenstechen
Latenz des ersten Schreis, Weinzeit, Quetschzeit, neonatales Gesichtscodierungssystem (NFCS), neonatale Schmerz-, Agitations- und Sedierungsskala (NPASS)
unmittelbar nach Fersenstechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach Fersenstechen, 20 Minuten nach Fersenstechen
Die Speichelabstrichmethode wird verwendet, um den Cortisol- und Amylasespiegel im Speichel des Säuglings zum 3. Zeitpunkt zu bestimmen.
Grundlinie, unmittelbar nach Fersenstechen, 20 Minuten nach Fersenstechen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201700474A3C501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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