Анальгетический эффект низкоинтенсивного лазера при процедурной боли у новорожденных
26 февраля 2020 г. обновлено: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Анальгетический эффект низкоинтенсивного лазера при процедурной боли у новорожденных: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Новорожденные подвергаются нескольким болезненным процедурам, и эти болевые ощущения могут изменить клинический исход и поведение.
Исследователи стремятся изучить обезболивающий эффект низкоинтенсивного лазера при процедурной боли во время прокалывания пятки у доношенных новорожденных.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом открытом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 130 доношенных новорожденных (гестационный возраст от 37 до 42 недель), которым требуется прокалывание пятки для скрининга новорожденных.
Субъекты случайным образом распределяются в группу низкоуровневого лазера или группу грудного молока.
Субъектам в группе грудного молока давали 5 мл сцеженного грудного молока перорально с помощью шприца, вставленного в ротовую полость участника в течение 2-минутного периода.
LaserPen прикладывается к локальной точке на 20 секунд, где будет выполняться прокалывание пятки в группе низкоуровневого лазера.
Затем выполняется прокол пятки, и два наблюдателя, которые не осведомлены о вмешательстве, регистрируют физиологические (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и поведенческие параметры (продолжительность плача и модифицированные показатели неонатального кодирования лица) после процедуры.
Изменение частоты сердечных сокращений участников регистрируется ЭКГ-монитором CheckMyHeart.
Метод мазка слюны используется для определения уровня кортизола и амилазы в слюне младенца в качестве биомаркера для оценки стресса.
Во время учебного курса цифровые камеры непрерывно фиксируют поведение участников.
Для статистического анализа используются независимый t-критерий, критерий хи-квадрат и однофакторный дисперсионный анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 4 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые доношенные новорожденные (37-42 гестационного возраста)
- Оценка по шкале Апгар >= 7
- пройдут скрининг новорожденных
Критерий исключения:
- >42 или <37 гестационный возраст
- перинатальная асфиксия
- серьезные пороки развития или любое другое заболевание, требующее интенсивной терапии
- абстиненция от наркотиков, полученная ранее лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лазерная группа низкого уровня
LaserPen прикладывается к локальной точке на 20 секунд, где будет выполняться прокалывание пятки в группе низкоуровневого лазера.
|
Низкоинтенсивный лазер используется перед проколом пятки для скрининга новорожденных.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: группа грудного молока
Субъектам в группе грудного молока дают 5 мл сцеженного грудного молока перорально с помощью шприца, вставленного в ротовую полость участника в течение 2-минутного периода перед проколом пятки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: сразу после прокола пятки
|
латентность первого крика, время плача, время сжатия, неонатальная система кодирования лица (NFCS), неонатальная шкала боли, возбуждения и седации (NPASS)
|
сразу после прокола пятки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркер стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после прокола пятки, через 20 минут после прокола пятки
|
Метод мазка слюны используется для определения уровня кортизола и амилазы в слюне младенца в 3-й момент времени.
|
Исходный уровень, сразу после прокола пятки, через 20 минут после прокола пятки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201700474A3C501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерная ручка
-
China Medical University HospitalЗавершенныйГармоническая волнаТайвань