Efeito analgésico do laser de baixa potência para dor de procedimento em recém-nascidos
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Efeito analgésico do laser de baixa intensidade para dor de procedimento em recém-nascidos: um estudo aberto, randomizado e controlado
Os recém-nascidos passam por vários procedimentos dolorosos e essas experiências de dor podem alterar o resultado clínico e o comportamento.
Os investigadores pretendem investigar o efeito analgésico do laser de baixa intensidade para a dor durante o procedimento de punção do calcanhar de recém-nascidos a termo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado aberto envolve 130 recém-nascidos a termo (idades gestacionais entre 37 semanas e 42 semanas) que precisam de punção do calcanhar para triagem neonatal.
Os indivíduos são designados aleatoriamente para grupo de laser de baixo nível ou grupo de leite materno.
Indivíduos no grupo de leite materno recebem 5ml de leite materno extraído por via oral usando um tubo de seringa inserido na cavidade oral do participante durante um período de 2 minutos.
O LaserPen é aplicado no ponto local por 20 segundos onde será realizada a punção do calcanhar no grupo de laser de baixo nível.
Em seguida, a punção do calcanhar é realizada e dois observadores cegos para a intervenção registram os parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e comportamentais (duração do choro e escores modificados de codificação facial neonatal) após o procedimento.
A variação da frequência cardíaca dos participantes é registrada pelo monitor CheckMyHeart ECG.
O método de swab salivar é usado para detectar o cortisol salivar do bebê e o nível de amilase como biomarcador para avaliação de estresse.
Durante o curso de estudo, câmeras digitais registram continuamente o comportamento dos participantes.
Teste t independente, teste qui-quadrado e ANOVA de uma via são usados para análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 4 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos saudáveis a termo (idade gestacional 37-42)
- Índice de Apgar >= 7
- fará triagem neonatal
Critério de exclusão:
- >42 ou <37 idade gestacional
- asfixia perinatal
- malformações graves ou qualquer outra doença que necessite de cuidados intensivos
- abstinência de drogas recebeu tratamento anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de laser de baixo nível
O LaserPen é aplicado no ponto local por 20 segundos onde será realizada a punção do calcanhar no grupo de laser de baixo nível.
|
laser de baixa intensidade é usado antes da punção do calcanhar para triagem neonatal
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo do leite materno
Indivíduos no grupo de leite materno recebem 5ml de leite materno ordenhado por via oral usando um tubo de seringa inserido na cavidade oral do participante durante um período de 2 minutos antes da punção do calcanhar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da dor
Prazo: imediatamente após a punção do calcanhar
|
latência do primeiro choro, tempo de choro, tempo de apertar, sistema de codificação facial neonatal (NFCS), escala de dor, agitação e sedação neonatal (NPASS)
|
imediatamente após a punção do calcanhar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
biomarcador de estresse
Prazo: linha de base, imediatamente após a punção do calcanhar, 20 minutos após a punção do calcanhar
|
O método de esfregaço salivar é usado para detectar o cortisol salivar do bebê e o nível de amilase em 3 pontos de tempo.
|
linha de base, imediatamente após a punção do calcanhar, 20 minutos após a punção do calcanhar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201700474A3C501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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