新生児の処置痛に対する低レベルレーザーの鎮痛効果
2020年2月26日 更新者：Bei-yu Wu、Chang Gung Memorial Hospital
新生児の処置痛に対する低レベルレーザーの鎮痛効果：非盲検ランダム化比較試験
新生児はいくつかの痛みを伴う処置を受け、これらの痛みの経験は臨床転帰と行動を変える可能性があります。
研究者は、満期産新生児のかかと切開中の処置痛に対する低レベルレーザーの鎮痛効果を調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検無作為対照試験には、新生児スクリーニングのためにかかと切開を必要とする 130 人の正期産児 (在胎週数 37 週から 42 週) が含まれます。
被験者は、低レベルレーザー群または母乳群に無作為に割り当てられます。
母乳群の被験者には、参加者の口腔に挿入されたシリンジチューブを使用して、5ml の搾乳された母乳が 2 分間にわたって口から与えられます。
LaserPen は、低レベル レーザー グループでヒール ランシングが実行されるローカル ポイントに 20 秒間適用されます。
次に、かかとの穿刺が行われ、介入に目がくらんでいる2人の観察者が、手順に従って生理学的パラメータ（心拍数と酸素飽和度）と行動パラメータ（泣いている時間と変更された新生児の顔のコーディングスコア）を記録します。
参加者の心拍変動は、CheckMyHeart ECG モニターによって記録されます。
唾液スワブ法は、ストレス評価のバイオマーカーとして乳児の唾液コルチゾールとアミラーゼレベルを検出するために使用されます。
学習コースの間、デジタル カメラは継続的に参加者の行動を記録します。
統計分析には、独立した t 検定、カイ 2 乗検定、および一方向 ANOVA が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～4日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な満期産児 (妊娠 37 ～ 42 歳)
- アプガースコア >= 7
- 新生児スクリーニングを受けます
除外基準:
- >42または<37妊娠期間
- 周産期仮死
- 大きな奇形または集中治療を必要とするその他の病気
- 以前の治療を受けた薬物離脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低レベルレーザーグループ
LaserPen は、低レベル レーザー グループでヒール ランシングが実行されるローカル ポイントに 20 秒間適用されます。
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新生児スクリーニングのためのヒールランシングの前に低レベルレーザーが使用されます
他の名前：
|
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NO_INTERVENTION：母乳グループ
母乳群の被験者には、かかとを切開する前に、参加者の口腔に 2 分間挿入されたシリンジ チューブを使用して、口から 5ml の搾乳された母乳が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：ヒールランシング直後
|
初泣きの潜時、泣く時間、圧迫する時間、新生児顔符号化システム（NFCS）、新生児の痛み、動揺および鎮静の尺度（NPASS）
|
ヒールランシング直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレスバイオマーカー
時間枠：ベースライン、ヒール ランシング直後、ヒール ランシング 20 分後
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唾液スワブ法は、乳児の唾液コルチゾールとアミラーゼのレベルを 3 時点で検出するために使用されます。
|
ベースライン、ヒール ランシング直後、ヒール ランシング 20 分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bei-yu Wu, doctor、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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